Het effect van ischemische preconditionering op afstand op ischemie/reperfusieletsel bij een ontvanger van een levertransplantatie
Het effect van ischemische preconditionering op afstand op ischemie/reperfusieletsel bij een ontvanger van een levertransplantatie (TRSPLNT) - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
Ischemie en reperfusieschade zijn onvermijdelijk tijdens een levertransplantatie. Eerder is aangetoond dat ischemische preconditionering op afstand, een veilige en haalbare methode, ischemie en reperfusieletsel vermindert. In de transplantatiesetting lag de focus van ischemische preconditionering op afstand op de donor. Preconditionering van de ontvanger kan echter een betere benadering zijn vanwege de mechanismen waarmee ischemische preconditionering beschermt tegen ischemie en reperfusieschade.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is om de leverfunctie biochemisch te beoordelen na toepassing van ischemische preconditionering op afstand bij de ontvanger.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het gebruik van solide-orgaantransplantatie, inclusief levertransplantatie, is de gouden standaard voor veel terminale solide-orgaanziekten. Ischemie en reperfusieschade zijn onvermijdelijk tijdens een levertransplantatie. Eerder is aangetoond dat ischemische preconditionering op afstand, een veilige en haalbare methode, ischemie en reperfusieletsel vermindert. Dit kan een vergelijkbaar effect hebben in de setting van een levertransplantatie. In de transplantatiesetting lag de focus van ischemische preconditionering op afstand op de donor. Preconditionering van de ontvanger kan echter een betere benadering zijn vanwege de mechanismen waarmee ischemische preconditionering beschermt tegen ischemie en reperfusieschade.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is om de leverfunctie biochemisch te beoordelen na toepassing van ischemische preconditionering op afstand bij de ontvanger.
Werkwijze 52 patiënten die een levertransplantatie ondergaan, geïncludeerd volgens de inclusiecriteria, worden ingedeeld in een interventiegroep (rIC-groep) en vergeleken met een retrospectieve non-interventie controlegroep (niet-rIC-groep) bestaande uit 52 patiënten. Patiënten in de niet-interventiegroep zullen ook worden opgenomen in overeenstemming met de inclusiecriteria. Binnen twee uur voor de operatie zullen patiënten in de interventiegroep worden onderworpen aan vier rondes van vijf minuten opblazen en vijf minuten leeglopen van een pneumatische tourniquet die op het rechterbeen wordt aangebracht.
De follow-up tijd zal 30 dagen zijn.
Metingen Het doel van deze studie is om het effect van ischemische preconditionering op afstand op de mate van leverbeschadiging en -ontsteking als gevolg van ischemie- en reperfusiebeschadiging vast te stellen. Beoordeling zal worden uitgevoerd door meting van biomarkers die relevant zijn voor de leverfunctie en leverbeschadiging.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een levertransplantatie ondergaan
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hertransplantatie ondergaan.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Patiënten die zes weken voorafgaand aan de levertransplantatie een operatie hebben ondergaan.
- Patiënten met bekende perifere vasculaire aandoeningen.
- Patiënten met een infectie gelokaliseerd in het gebied van de rIC-interventie
- Patiënten met een hoog risico of met een voorgeschiedenis van meerdere trombo-embolische aandoeningen.
- Patiënten die actieve immunosuppressieve therapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep (RIC)
De rIC-procedure wordt toegepast bij zittende patiënten, die minimaal vijf minuten hebben gerust.
De actieve rIC-procedure bestaat uit vier keer vijf minuten opblazen van een pneumatische tourniquet tot 100 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt, gescheiden door periodes van vijf minuten van volledig leeglopen.
Plaatsing van de pneumatische tourniquet is eenzijdig op een onderste ledemaat (rechterdij)
|
Korte intermitterende perifere occlusies en reperfusies van de bloedstroom in de rechter onderste extremiteit met behulp van een tourniquet.
|
|
Ander: controlegroep (niet-rIC)
De controlegroep is een retrospectieve groep die een levertransplantatie heeft ondergaan en voldoet aan de inclusiecriteria.
|
Retrospectieve groep die geen interventie heeft ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verandering in ALT
Tijdsspanne: Dag 0-4
|
Mate van leverbeschadiging gemeten als verandering in ALAT postoperatief van dag nul tot dag vier.
|
Dag 0-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verandering in aspartaatamonitransferase
Tijdsspanne: Dag 0-4
|
Serologische markers van leverfunctie
|
Dag 0-4
|
|
Postoperatieve verandering in bilirubine
Tijdsspanne: Dag 0-4
|
Serologische markers van leverfunctie
|
Dag 0-4
|
|
Postoperatieve verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Dag 0-4
|
Serologische markers van leverfunctie
|
Dag 0-4
|
|
Postoperatieve verandering in International Normalised Ratio
Tijdsspanne: Dag 0-4
|
Serologische markers van leverfunctie
|
Dag 0-4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Vervolg op dag 30
|
Percentage postoperatieve complicaties
|
Vervolg op dag 30
|
|
Dagen op de IC (Intensive Care Unit)
Tijdsspanne: Vervolg op dag 30
|
Duur van het postoperatieve verblijf op de IC
|
Vervolg op dag 30
|
|
Totale duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vervolg op dag 30
|
Vervolg op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waqas Farooqui, MD, doctor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRSPLNT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie; complicaties
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op ischemische preconditionering op afstand (rIC)
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken