El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la lesión por isquemia/reperfusión en un receptor de trasplante hepático
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en la lesión por isquemia/reperfusión en un receptor de trasplante de hígado (TRSPLNT): un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego.
La lesión por isquemia y reperfusión es inevitable durante un trasplante hepático. El preacondicionamiento isquémico remoto, un método seguro y factible, ha demostrado anteriormente que reduce la lesión por isquemia y reperfusión. En el ámbito de los trasplantes, el enfoque del preacondicionamiento isquémico remoto se ha centrado en el donante. Sin embargo, el preacondicionamiento del receptor puede ser un mejor enfoque debido a los mecanismos por los cuales el preacondicionamiento isquémico protege contra la isquemia y la lesión por reperfusión.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego es evaluar bioquímicamente la función hepática tras la aplicación de precondicionamiento isquémico remoto al receptor.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes El uso del trasplante de órganos sólidos, incluido el trasplante de hígado, es el estándar de oro para muchas enfermedades de órganos sólidos en etapa terminal. La lesión por isquemia y reperfusión es inevitable durante un trasplante hepático. El preacondicionamiento isquémico remoto, un método seguro y factible, ha demostrado anteriormente que reduce la lesión por isquemia y reperfusión. Esto puede tener un efecto similar en un entorno de trasplante de hígado. En el ámbito de los trasplantes, el enfoque del preacondicionamiento isquémico remoto se ha centrado en el donante. Sin embargo, el preacondicionamiento del receptor puede ser un mejor enfoque debido a los mecanismos por los cuales el preacondicionamiento isquémico protege contra la isquemia y la lesión por reperfusión.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego es evaluar bioquímicamente la función hepática tras la aplicación de precondicionamiento isquémico remoto al receptor.
Métodos 52 pacientes que se someten a un trasplante de hígado, incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión, se asignarán a un grupo de intervención (grupo rIC) y se compararán con un grupo de control retrospectivo sin intervención (grupo no rIC) que consta de 52 pacientes. Los pacientes del grupo de no intervención también serán incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión. Dentro de las dos horas previas a la cirugía, los pacientes del grupo de intervención serán sometidos a cuatro rondas de inflados y desinflados de cinco minutos de un torniquete neumático aplicado en la pierna derecha.
El tiempo de seguimiento será de 30 días.
Mediciones El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la extensión de la lesión hepática y la inflamación como resultado de la lesión por isquemia y reperfusión. La evaluación se realizará mediante la medición de biomarcadores relevantes para la función hepática y la lesión hepática.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante hepático
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a retrasplante.
- Pacientes que no dan o no pueden dar un consentimiento informado.
- Pacientes que hayan sido intervenidos quirúrgicamente seis semanas antes del trasplante hepático.
- Pacientes con enfermedad vascular periférica conocida.
- Pacientes con una infección localizada en el área de intervención rIC
- Pacientes con alto riesgo o con antecedentes de múltiples enfermedades tromboembólicas.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención (rIC)
El procedimiento rIC se aplicará en pacientes sentados, que hayan estado en reposo durante al menos cinco minutos.
El procedimiento rIC activo consta de cuatro inflaciones de cinco minutos de un torniquete neumático a 100 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente, separadas por períodos de cinco minutos de desinflado completo.
La colocación del torniquete neumático será unilateralmente en un miembro inferior (muslo derecho)
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Oclusiones periféricas intermitentes cortas y reperfusiones del flujo sanguíneo en la extremidad inferior derecha con la ayuda de un torniquete.
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Otro: grupo de control (no rIC)
El grupo control será un grupo retrospectivo, que se haya sometido a un trasplante hepático y cumpla los criterios de inclusión.
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Grupo retrospectivo que no han sido intervenidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio postoperatorio en ALT
Periodo de tiempo: Día 0-4
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Extensión de la lesión hepática medida como cambio en la ALT posoperatoria desde el día cero hasta el día cuatro.
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Día 0-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio postoperatorio en aspartato amonitransferasa
Periodo de tiempo: Día 0-4
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Marcadores serológicos de la función hepática
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Día 0-4
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Cambio postoperatorio en Bilirrubina
Periodo de tiempo: Día 0-4
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Marcadores serológicos de la función hepática
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Día 0-4
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Cambio postoperatorio en Fosfatasa Alcalina
Periodo de tiempo: Día 0-4
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Marcadores serológicos de la función hepática
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Día 0-4
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Cambio posoperatorio en la Razón Internacional Normalizada
Periodo de tiempo: Día 0-4
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Marcadores serológicos de la función hepática
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Día 0-4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento el día 30
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Tasa de complicaciones postoperatorias
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Seguimiento el día 30
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Días en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
Periodo de tiempo: Seguimiento el día 30
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Duración de la estancia postoperatoria en UCI
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Seguimiento el día 30
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Seguimiento el día 30
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Seguimiento el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waqas Farooqui, MD, doctor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRSPLNT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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