Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på iskemi/reperfusjonsskade hos en levertransplantasjonsmottaker

5. oktober 2020 oppdatert av: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på iskemi/reperfusjonsskade hos en levertransplantasjonsmottaker (TRSPLNT) - En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie.

Iskemi og reperfusjonsskade er uunngåelig under en levertransplantasjon. Ekstern iskemisk prekondisjonering, en sikker og gjennomførbar metode, har tidligere vist seg å redusere iskemi og reperfusjonsskade. I transplantasjonsinnstillingen har fokus for fjern iskemisk prekondisjonering vært på giveren. Imidlertid kan prekondisjonering av mottakeren være en bedre tilnærming på grunn av mekanismene som iskemisk prekondisjonering beskytter mot iskemi og reperfusjonsskade.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å biokjemisk vurdere leverfunksjonen etter påføring av fjern iskemisk prekondisjonering på mottakeren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Bruken av solid organtransplantasjon, inkludert levertransplantasjon, er den gyldne standarden for mange faste organsykdommer i sluttstadiet. Iskemi og reperfusjonsskade er uunngåelig under en levertransplantasjon. Ekstern iskemisk prekondisjonering, en sikker og gjennomførbar metode, har tidligere vist seg å redusere iskemi og reperfusjonsskade. Dette kan ha en lignende effekt i en levertransplantasjonssetting. I transplantasjonsinnstillingen har fokus for fjern iskemisk prekondisjonering vært på giveren. Imidlertid kan prekondisjonering av mottakeren være en bedre tilnærming på grunn av mekanismene som iskemisk prekondisjonering beskytter mot iskemi og reperfusjonsskade.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å biokjemisk vurdere leverfunksjonen etter påføring av fjern iskemisk prekondisjonering på mottakeren.

Metoder 52 pasienter som gjennomgår en levertransplantasjon, inkludert i henhold til inklusjonskriteriene, vil bli allokert til en intervensjonsgruppe (rIC-gruppe) og sammenlignet med en retrospektiv ikke-intervensjonskontrollgruppe (ikke-rIC-gruppe) bestående av 52 pasienter. Pasienter i ikke-intervensjonsgruppen vil også inkluderes i henhold til inklusjonskriteriene. Innen to timer før operasjonen vil pasienter i intervensjonsgruppen bli utsatt for fire runder med fem-minutters oppblåsninger og fem-minutters deflasjoner av en pneumatisk tourniquet påført på høyre ben.

Oppfølgingstid vil være 30 dager.

Målinger Målet med denne studien er å vurdere effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på omfanget av leverskade og betennelse som følge av iskemi og reperfusjonsskade. Vurdering vil bli gjort ved måling av biomarkører som er relevante for leverfunksjon og leverskade.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som har gitt et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår retransplantasjon.
  • Pasienter som ikke gir eller kan gi et informert samtykke.
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon seks uker før levertransplantasjon.
  • Pasienter med kjent perifer vaskulær sykdom.
  • Pasienter med en infeksjon lokalisert til området for rIC-intervensjon
  • Pasienter med høy risiko eller tidligere historie med flere trombo-emboliske sykdommer.
  • Pasienter som gjennomgår aktiv immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (rIC)
RIC-prosedyren vil bli brukt på sittende pasienter som har hvilet i minst fem minutter. Den aktive rIC-prosedyren består av fire fem-minutters oppblåsninger av en pneumatisk tourniquet til 100 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk atskilt av fem-minutters perioder med fullstendig deflasjon. Plassering av den pneumatiske tourniqueten vil være ensidig på en underekstremitet (høyre lår)
Fremgangsmåte: fjern iskemisk prekondisjonering (rIC)
Korte intermitterende perifere okklusjoner og reperfusjoner av blodstrømmen i høyre underekstremitet ved hjelp av en tourniquet.
Annen: kontrollgruppe (ikke-rIC)
Kontrollgruppen vil være en retrospektiv gruppe, som har gjennomgått en levertransplantasjon og oppfyller inklusjonskriteriene.
Annen: ikke-fjern iskemisk prekondisjonering (ikke-rIC)
Retrospektiv gruppe som ikke har gjennomgått intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endring i ALT
Tidsramme: Dag 0-4
Omfang av leverskade målt som endring i ALT postoperativt fra dag null til dag fire.
Dag 0-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endring i aspartatamonitransferase
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunksjon
Dag 0-4
Postoperativ endring i bilirubin
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunksjon
Dag 0-4
Postoperativ endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunksjon
Dag 0-4
Postoperativ endring i International Normalized Ratio
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunksjon
Dag 0-4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Oppfølging dag 30
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Oppfølging dag 30
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Oppfølging dag 30
Lengde på postoperativt opphold på intensivavdelingen
Oppfølging dag 30
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Oppfølging dag 30
Oppfølging dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waqas Farooqui, MD, doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRSPLNT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på fjern iskemisk prekondisjonering (rIC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere