Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на ишемическое/реперфузионное повреждение у реципиента трансплантата печени
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на ишемию/реперфузионное повреждение у реципиента трансплантата печени (TRSPLNT) — рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование.
Ишемия и реперфузионное повреждение неизбежны при трансплантации печени. Ранее было показано, что дистанционное ишемическое прекондиционирование, безопасный и выполнимый метод, уменьшает ишемию и реперфузионное повреждение. В условиях трансплантации основное внимание при дистанционном ишемическом прекондиционировании уделяется донору. Однако прекондиционирование реципиента может быть лучшим подходом из-за механизмов, с помощью которых ишемическое прекондиционирование защищает от ишемии и реперфузионного повреждения.
Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является биохимическая оценка функции печени после применения дистанционного ишемического прекондиционирования у реципиента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность темы Использование трансплантации паренхиматозных органов, включая трансплантацию печени, является золотым стандартом для многих терминальных стадий заболеваний паренхиматозных органов. Ишемия и реперфузионное повреждение неизбежны при трансплантации печени. Ранее было показано, что дистанционное ишемическое прекондиционирование, безопасный и выполнимый метод, уменьшает ишемию и реперфузионное повреждение. Это может иметь аналогичный эффект в условиях трансплантации печени. В условиях трансплантации основное внимание при дистанционном ишемическом прекондиционировании уделяется донору. Однако прекондиционирование реципиента может быть лучшим подходом из-за механизмов, с помощью которых ишемическое прекондиционирование защищает от ишемии и реперфузионного повреждения.
Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является биохимическая оценка функции печени после применения дистанционного ишемического прекондиционирования у реципиента.
Методы 52 пациента, перенесших трансплантацию печени, включенные в соответствии с критериями включения, будут распределены в группу вмешательства (группа rIC) и сравнены с ретроспективной контрольной группой без вмешательства (группа без rIC), состоящей из 52 пациентов. Пациенты в группе без вмешательства также будут включены в соответствии с критериями включения. В течение двух часов до операции пациенты в группе вмешательства будут подвергнуты четырем раундам пятиминутных надуваний и пятиминутных спусков пневматического жгута, наложенного на правую ногу.
Срок наблюдения составит 30 дней.
Измерения Целью данного исследования является оценка влияния дистанционного ишемического прекондиционирования на степень повреждения печени и воспаления в результате ишемии и реперфузионного повреждения. Оценка будет проводиться путем измерения биомаркеров, относящихся к функции печени и повреждению печени.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие повторную трансплантацию.
- Пациенты, которые не дают или не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, перенесшие операцию за шесть недель до трансплантации печени.
- Пациенты с известным заболеванием периферических сосудов.
- Пациенты с инфекцией, локализованной в зоне рИК-вмешательства
- Пациенты с высоким риском или с наличием в анамнезе множественных тромбоэмболических заболеваний.
- Пациенты, получающие активную иммуносупрессивную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства (rIC)
Процедура rIC будет применяться к сидящим пациентам, которые отдыхали не менее пяти минут.
Активная процедура rIC состоит из четырех пятиминутных надуваний пневматического жгута до давления на 100 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента, разделенных пятиминутными периодами полного сдувания.
Наложение пневматического жгута односторонне на нижнюю конечность (правое бедро)
|
Кратковременные перемежающиеся периферические окклюзии и реперфузии кровотока в правой нижней конечности с помощью жгута.
|
|
Другой: контрольная группа (не rIC)
Контрольной группой будет ретроспективная группа, перенесшая трансплантацию печени и отвечающая критериям включения.
|
Ретроспективная группа, не подвергшаяся вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное изменение АЛТ
Временное ограничение: День 0-4
|
Степень повреждения печени измерялась изменением АЛТ после операции с нулевого дня до четвертого дня.
|
День 0-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: День 0-4
|
Серологические маркеры функции печени
|
День 0-4
|
|
Послеоперационное изменение билирубина
Временное ограничение: День 0-4
|
Серологические маркеры функции печени
|
День 0-4
|
|
Послеоперационное изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: День 0-4
|
Серологические маркеры функции печени
|
День 0-4
|
|
Послеоперационное изменение международного нормализованного отношения
Временное ограничение: День 0-4
|
Серологические маркеры функции печени
|
День 0-4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Продолжение на 30 день
|
Частота послеоперационных осложнений
|
Продолжение на 30 день
|
|
Дни в ОИТ (отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: Продолжение на 30 день
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжение на 30 день
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Продолжение на 30 день
|
Продолжение на 30 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waqas Farooqui, MD, doctor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRSPLNT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .