Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på iskæmi/reperfusionsskade hos en levertransplantationsmodtager

5. oktober 2020 opdateret af: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på iskæmi/reperfusionsskade hos en levertransplantationsmodtager (TRSPLNT) - et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg.

Iskæmi og reperfusionsskade er uundgåelig under en levertransplantation. Fjern iskæmisk prækonditionering, en sikker og gennemførlig metode, har tidligere vist sig at reducere iskæmi og reperfusionsskade. I transplantationsmiljøet har fokus for fjern iskæmisk prækonditionering været på donoren. Imidlertid kan prækonditionering af modtageren være en bedre tilgang på grund af de mekanismer, hvorved iskæmisk prækonditionering beskytter mod iskæmi og reperfusionsskade.

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at biokemisk vurdere leverfunktionen efter påføring af fjern iskæmisk prækonditionering på modtageren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Brugen af ​​solid organtransplantation, herunder levertransplantation, er den gyldne standard for mange faste organsygdomme i slutstadiet. Iskæmi og reperfusionsskade er uundgåelig under en levertransplantation. Fjern iskæmisk prækonditionering, en sikker og gennemførlig metode, har tidligere vist sig at reducere iskæmi og reperfusionsskade. Dette kan have en lignende effekt i en levertransplantationsindstilling. I transplantationsmiljøet har fokus for fjern iskæmisk prækonditionering været på donoren. Imidlertid kan prækonditionering af modtageren være en bedre tilgang på grund af de mekanismer, hvorved iskæmisk prækonditionering beskytter mod iskæmi og reperfusionsskade.

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at biokemisk vurdere leverfunktionen efter påføring af fjern iskæmisk prækonditionering på modtageren.

Metoder 52 patienter, der gennemgår en levertransplantation, inkluderet i overensstemmelse med inklusionskriterierne, vil blive allokeret til en interventionsgruppe (rIC-gruppe) og sammenlignet med en retrospektiv ikke-interventionskontrolgruppe (ikke-rIC-gruppe) bestående af 52 patienter. Patienter i non-interventionsgruppen vil også blive inkluderet i henhold til inklusionskriterierne. Inden for to timer før operationen vil patienter i interventionsgruppen blive udsat for fire runder med fem minutters oppustninger og fem minutters udtømning af en pneumatisk tourniquet påført på højre ben.

Opfølgningstiden vil være 30 dage.

Målinger Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på omfanget af leverskade og inflammation som følge af iskæmi og reperfusionsskade. Vurdering vil ske ved måling af biomarkører, der er relevante for leverfunktion og leverskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår levertransplantation
  • Patienter på 18 år eller derover
  • Patienter, der har givet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under gentransplantation.
  • Patienter, der ikke giver eller kan give et informeret samtykke.
  • Patienter, der er blevet opereret seks uger før levertransplantation.
  • Patienter med kendt perifer vaskulær sygdom.
  • Patienter med en infektion lokaliseret til området for rIC-intervention
  • Patienter med høj risiko eller tidligere med flere trombo-emboliske sygdomme.
  • Patienter i aktiv immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe (rIC)
RIC-proceduren vil blive anvendt på siddende patienter, som har hvilet i mindst fem minutter. Den aktive rIC-procedure består af fire fem-minutters oppustninger af en pneumatisk tourniquet til 100 mmHg over patientens systoliske blodtryk adskilt af fem-minutters perioder med fuldstændig deflation. Placering af den pneumatiske tourniquet vil være ensidigt på en underekstremitet (højre lår)
Procedure: fjern iskæmisk prækonditionering (rIC)
Korte intermitterende perifere okklusioner og reperfusioner af blodgennemstrømningen i højre underekstremitet ved hjælp af en tourniquet.
Andet: kontrolgruppe (ikke-rIC)
Kontrolgruppen vil være en retrospektiv gruppe, som har gennemgået en levertransplantation og opfylder inklusionskriterierne.
Andet: ikke-fjern iskæmisk prækonditionering (ikke-rIC)
Retrospektiv gruppe, der ikke har været igennem intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ændring i ALT
Tidsramme: Dag 0-4
Omfang af leverskade målt som ændring i ALT postoperativt fra dag nul til dag fire.
Dag 0-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ændring i aspartat-amonitransferase
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ ændring i bilirubin
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ ændring i International Normalized Ratio
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunktion
Dag 0-4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Opfølgning dag 30
Hyppighed af postoperative komplikationer
Opfølgning dag 30
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: Opfølgning dag 30
Varighed af postoperativt ophold på intensivafdeling
Opfølgning dag 30
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Opfølgning dag 30
Opfølgning dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waqas Farooqui, MD, doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRSPLNT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering (rIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner