간 이식 수혜자의 허혈/재관류 손상에 대한 원격 허혈 전처리의 효과
간 이식 수용자(TRSPLNT)의 허혈/재관류 손상에 대한 원격 허혈 전처리의 효과 - 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험.
허혈 및 재관류 손상은 간 이식 동안 피할 수 없습니다. 안전하고 실행 가능한 방법인 원격 허혈 전처리는 이전에 허혈 및 재관류 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이식 환경에서 원격 허혈 사전 조건화의 초점은 기증자에게 있었습니다. 그러나 허혈성 전처리가 허혈 및 재관류 손상으로부터 보호하는 메커니즘으로 인해 수용자의 전처리가 더 나은 접근 방식일 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검 임상 시험의 목적은 수혜자에게 원격 허혈성 전제 조건을 적용한 후 간 기능을 생화학적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 간 이식을 포함한 고형 장기 이식의 사용은 많은 말기 고형 장기 질환에 대한 황금 표준입니다. 허혈 및 재관류 손상은 간 이식 동안 피할 수 없습니다. 안전하고 실행 가능한 방법인 원격 허혈 전처리는 이전에 허혈 및 재관류 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 간 이식 설정에서 유사한 효과를 가질 수 있습니다. 이식 환경에서 원격 허혈 사전 조건화의 초점은 기증자에게 있었습니다. 그러나 허혈성 전처리가 허혈 및 재관류 손상으로부터 보호하는 메커니즘으로 인해 수용자의 전처리가 더 나은 접근 방식일 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검 임상 시험의 목적은 수혜자에게 원격 허혈성 전제 조건을 적용한 후 간 기능을 생화학적으로 평가하는 것입니다.
방법 포함 기준에 따라 포함된 간 이식을 받는 52명의 환자를 개입 그룹(rIC-그룹)에 할당하고 52명의 환자로 구성된 후향적 비-개입 대조군(비-rIC 그룹)과 비교합니다. 비개입 그룹의 환자도 포함 기준에 따라 포함됩니다. 수술 전 2시간 이내에 개입 그룹의 환자는 오른쪽 다리에 적용된 공압 지혈대의 5분 팽창 및 5분 수축을 4회 실시합니다.
후속 조치 시간은 30일입니다.
측정 이 시험의 목적은 허혈 및 재관류 손상의 결과로서 간 손상 및 염증의 정도에 대한 원격 허혈 전조건화의 효과를 평가하는 것입니다. 평가는 간 기능 및 간 손상과 관련된 바이오마커를 측정하여 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 이식을 받는 환자
- 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 재이식 중인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 하지 않거나 할 수 없는 환자.
- 간 이식 6주 전에 수술을 받은 환자.
- 알려진 말초 혈관 질환이 있는 환자.
- rIC 개입 영역에 국한된 감염이 있는 환자
- 위험이 높거나 다발성 혈전색전증 병력이 있는 환자.
- 적극적인 면역억제요법을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹(rIC)
RIC 절차는 최소 5분 동안 휴식을 취한 앉은 환자에게 적용됩니다.
능동적 rIC 절차는 5분간의 완전 수축 기간과 분리된 환자의 수축기 혈압보다 100mmHg 높은 공기 지혈대를 5분간 4회 팽창시키는 것으로 구성됩니다.
공압 지혈대의 배치는 하지(오른쪽 허벅지)에 일방적으로 이루어집니다.
|
지혈대의 도움으로 우측 하지의 짧은 간헐적 말초 폐색 및 혈류 재관류.
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다른: 대조군(비rIC)
대조군은 간 이식을 받고 포함 기준을 충족하는 후향적 그룹이 될 것입니다.
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중재를 받지 않은 회고적 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 ALT의 변화
기간: 0-4일
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0일부터 4일까지 수술 후 ALT의 변화로 측정된 간 손상 정도.
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0-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aspartate Amonitransferase의 수술 후 변화
기간: 0-4일
|
간 기능의 혈청학적 마커
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0-4일
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빌리루빈의 수술 후 변화
기간: 0-4일
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간 기능의 혈청학적 마커
|
0-4일
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Alkaline Phosphatase의 수술 후 변화
기간: 0-4일
|
간 기능의 혈청학적 마커
|
0-4일
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국제 표준화 비율의 수술 후 변화
기간: 0-4일
|
간 기능의 혈청학적 마커
|
0-4일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 30일 후속 조치
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수술 후 합병증 비율
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30일 후속 조치
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ICU(집중 치료실)에서의 일수
기간: 30일 후속 조치
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ICU에서 수술 후 체류 기간
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30일 후속 조치
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총 입원 기간
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Waqas Farooqui, MD, doctor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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