L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sul danno da ischemia/riperfusione in un ricevente di trapianto di fegato
L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla lesione da ischemia/riperfusione in un destinatario di trapianto di fegato (TRSPLNT) - Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco.
Il danno da ischemia e riperfusione è inevitabile durante un trapianto di fegato. Il precondizionamento ischemico remoto, un metodo sicuro e fattibile, ha precedentemente dimostrato di ridurre l'ischemia e il danno da riperfusione. Nel contesto del trapianto, l'attenzione del precondizionamento ischemico remoto è stata posta sul donatore. Tuttavia, il precondizionamento del ricevente può essere un approccio migliore a causa dei meccanismi con cui il precondizionamento ischemico protegge dall'ischemia e dal danno da riperfusione.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è valutare biochimicamente la funzionalità epatica dopo l'applicazione del precondizionamento ischemico remoto sul ricevente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto L'uso del trapianto di organi solidi, incluso il trapianto di fegato, è lo standard aureo per molte malattie di organi solidi allo stadio terminale. Il danno da ischemia e riperfusione è inevitabile durante un trapianto di fegato. Il precondizionamento ischemico remoto, un metodo sicuro e fattibile, ha precedentemente dimostrato di ridurre l'ischemia e il danno da riperfusione. Ciò può avere un effetto simile in un contesto di trapianto di fegato. Nel contesto del trapianto, l'attenzione del precondizionamento ischemico remoto è stata posta sul donatore. Tuttavia, il precondizionamento del ricevente può essere un approccio migliore a causa dei meccanismi con cui il precondizionamento ischemico protegge dall'ischemia e dal danno da riperfusione.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è valutare biochimicamente la funzionalità epatica dopo l'applicazione del precondizionamento ischemico remoto sul ricevente.
Metodi 52 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, inclusi secondo i criteri di inclusione, saranno assegnati a un gruppo di intervento (gruppo rIC) e confrontati con un gruppo di controllo retrospettivo senza intervento (gruppo non ric) composto da 52 pazienti. Saranno inclusi anche i pazienti nel gruppo di non intervento secondo i criteri di inclusione. Entro due ore prima dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a quattro cicli di gonfiaggi di cinque minuti e sgonfiamenti di cinque minuti di un laccio emostatico pneumatico applicato sulla gamba destra.
Il tempo di follow-up sarà di 30 giorni.
Misurazioni Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto sull'entità del danno epatico e dell'infiammazione come conseguenza dell'ischemia e del danno da riperfusione. La valutazione sarà effettuata mediante la misurazione di biomarcatori rilevanti per la funzionalità epatica e il danno epatico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno fornito un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a nuovo trapianto.
- Pazienti che non danno o non possono dare un consenso informato.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico sei settimane prima del trapianto di fegato.
- Pazienti con malattia vascolare periferica nota.
- Pazienti con un'infezione localizzata nell'area di intervento del ric
- Pazienti ad alto rischio o con pregressa storia di molteplici malattie tromboemboliche.
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento (RIC)
La procedura ric verrà applicata su pazienti seduti, che hanno riposato per almeno cinque minuti.
La procedura ric attiva consiste in quattro gonfiaggi di cinque minuti di un laccio emostatico pneumatico a 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente, separati da periodi di cinque minuti di completo sgonfiaggio.
Il posizionamento del laccio emostatico pneumatico sarà unilaterale su un arto inferiore (coscia destra)
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Brevi occlusioni periferiche intermittenti e riperfusioni del flusso sanguigno nell'arto inferiore destro con l'ausilio di un laccio emostatico.
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Altro: gruppo di controllo (non RIC)
Il gruppo di controllo sarà un gruppo retrospettivo, che ha subito un trapianto di fegato e soddisfa i criteri di inclusione.
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Gruppo retrospettivo che non ha subito l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica post-operatoria dell'ALT
Lasso di tempo: Giorno 0-4
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Estensione del danno epatico misurata come variazione dell'ALT postoperatoria dal giorno zero al quarto giorno.
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Giorno 0-4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica post-operatoria dell'aspartato amonitransferasi
Lasso di tempo: Giorno 0-4
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Marcatori sierologici della funzionalità epatica
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Giorno 0-4
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Alterazioni post-operatorie della bilirubina
Lasso di tempo: Giorno 0-4
|
Marcatori sierologici della funzionalità epatica
|
Giorno 0-4
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Cambiamento post-operatorio della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Giorno 0-4
|
Marcatori sierologici della funzionalità epatica
|
Giorno 0-4
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Cambiamento post-operatorio nel rapporto normalizzato internazionale
Lasso di tempo: Giorno 0-4
|
Marcatori sierologici della funzionalità epatica
|
Giorno 0-4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Controllo il giorno 30
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Tasso di complicanze post-operatorie
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Controllo il giorno 30
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Giorni in terapia intensiva (unità di terapia intensiva)
Lasso di tempo: Controllo il giorno 30
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Durata della degenza post-operatoria in terapia intensiva
|
Controllo il giorno 30
|
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Controllo il giorno 30
|
Controllo il giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waqas Farooqui, MD, Doctor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRSPLNT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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