Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus iskemia-/reperfuusiovaurioon maksasiirteen vastaanottajalla
Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus iskemia-/reperfuusiovaurioon maksasiirteen vastaanottajalla (TRSPLNT) - Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Iskemia ja reperfuusiovaurio ovat väistämättömiä maksansiirron aikana. Etäiskeemisen esikäsittelyn, turvallisen ja käyttökelpoisen menetelmän, on aiemmin osoitettu vähentävän iskemiaa ja reperfuusiovaurioita. Transplantaatioympäristössä iskeemisen etäkäsittelyn painopiste on ollut luovuttajassa. Vastaanottajan esihoito voi kuitenkin olla parempi lähestymistapa johtuen mekanismeista, joilla iskeeminen esihoito suojaa iskemialta ja reperfuusiovauriolta.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on biokemiallisesti arvioida maksan toiminta sen jälkeen, kun vastaanottajalle on tehty iskeeminen etähoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kiinteiden elinsiirtojen käyttö, mukaan lukien maksansiirto, on kultainen standardi monille loppuvaiheen kiinteiden elinten sairauksille. Iskemia ja reperfuusiovaurio ovat väistämättömiä maksansiirron aikana. Etäiskeemisen esikäsittelyn, turvallisen ja käyttökelpoisen menetelmän, on aiemmin osoitettu vähentävän iskemiaa ja reperfuusiovaurioita. Tällä voi olla samanlainen vaikutus maksansiirtoympäristössä. Transplantaatioympäristössä iskeemisen etäkäsittelyn painopiste on ollut luovuttajassa. Vastaanottajan esihoito voi kuitenkin olla parempi lähestymistapa johtuen mekanismeista, joilla iskeeminen esihoito suojaa iskemialta ja reperfuusiovauriolta.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on biokemiallisesti arvioida maksan toiminta sen jälkeen, kun vastaanottajalle on tehty iskeeminen etähoito.
Menetelmät 52 potilasta, joille tehdään osallistumiskriteerien mukaisesti maksansiirto, jaetaan interventioryhmään (rIC-ryhmä) ja niitä verrataan retrospektiiviseen ei-interventiokontrolliryhmään (ei-rIC-ryhmä), joka koostuu 52 potilaasta. Myös ei-interventioryhmään kuuluvat potilaat otetaan mukaan mukaanottokriteerien mukaisesti. Kahden tunnin sisällä ennen leikkausta interventioryhmän potilaille tehdään neljä kierrosta viiden minuutin täyttökierroksella ja viiden minuutin tyhjennys oikeaan jalkaan kiinnitetystä pneumaattisesta kiristyssideestä.
Seuranta-aika on 30 päivää.
Mittaukset Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida iskeemisen etäehkäisyn vaikutusta maksavaurion ja tulehduksen laajuuteen iskemian ja reperfuusiovaurion seurauksena. Arviointi tehdään mittaamalla maksan toiminnan ja maksavaurion kannalta merkityksellisiä biomarkkereita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään maksansiirto
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uudelleensiirto.
- Potilaat, jotka eivät anna tai eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus kuusi viikkoa ennen maksansiirtoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on rIC-interventioalueelle paikallinen infektio
- Potilaat, joilla on suuri riski tai joilla on aiemmin ollut useita tromboembolisia sairauksia.
- Potilaat, jotka saavat aktiivista immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä (rIC)
RIC-menettelyä sovelletaan istuviin potilaisiin, jotka ovat olleet lepäämässä vähintään viisi minuuttia.
Aktiivinen rIC-toimenpide koostuu neljästä viiden minuutin pneumaattisen kiristysnauhan täyttöstä 100 mmHg:iin potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle, ja niiden välillä on viiden minuutin täydellisen tyhjennysjaksot.
Pneumaattinen kiristysside asetetaan yksipuolisesti alaraajaan (oikealle reisille)
|
Lyhyet ajoittaiset perifeeriset tukkeumat ja oikean alaraajan verenkierron reperfuusiot kiristyssideen avulla.
|
|
Muut: kontrolliryhmä (ei-rIC)
Kontrolliryhmä on retrospektiivinen ryhmä, joille on tehty maksansiirto ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
|
Retrospektiivinen ryhmä, jolle ei ole tehty interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ALT-muutos
Aikaikkuna: Päivä 0-4
|
Maksavaurion laajuus mitattuna ALT-arvon muutoksena leikkauksen jälkeen päivästä nolla päivään neljä.
|
Päivä 0-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos aspartaattiamonitransferaasissa
Aikaikkuna: Päivä 0-4
|
Maksan toiminnan serologiset merkkiaineet
|
Päivä 0-4
|
|
Leikkauksen jälkeinen bilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Päivä 0-4
|
Maksan toiminnan serologiset merkkiaineet
|
Päivä 0-4
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Päivä 0-4
|
Maksan toiminnan serologiset merkkiaineet
|
Päivä 0-4
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa
Aikaikkuna: Päivä 0-4
|
Maksan toiminnan serologiset merkkiaineet
|
Päivä 0-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Seuranta 30. päivänä
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
|
Seuranta 30. päivänä
|
|
Päivät tehohoidossa (intensiivihoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Seuranta 30. päivänä
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston kesto
|
Seuranta 30. päivänä
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Seuranta 30. päivänä
|
Seuranta 30. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waqas Farooqui, MD, Doctor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRSPLNT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto; Komplikaatiot
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset kauko-iskeeminen esihoito (rIC)
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmis