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Die Wirkung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf eine Ischämie/Reperfusionsverletzung bei einem Empfänger einer Lebertransplantation

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf eine Ischämie/Reperfusionsverletzung bei einem Lebertransplantationsempfänger (TRSPLNT) – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie.

Ischämie und Reperfusionsschäden sind während einer Lebertransplantation unvermeidbar. Ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne, eine sichere und praktikable Methode, hat zuvor gezeigt, dass sie Ischämie und Reperfusionsschäden reduziert. Im Rahmen einer Transplantation lag der Fokus der fernen ischämischen Vorkonditionierung auf dem Spender. Eine Vorkonditionierung des Empfängers kann jedoch aufgrund der Mechanismen, durch die eine ischämische Vorkonditionierung vor Ischämie und Reperfusionsschädigung schützt, ein besserer Ansatz sein.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie ist die biochemische Beurteilung der Leberfunktion nach Anwendung der ischämischen Fernpräkonditionierung beim Empfänger.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Transplantation solider Organe, einschließlich der Lebertransplantation, ist der goldene Standard für viele Erkrankungen solider Organe im Endstadium. Ischämie und Reperfusionsschäden sind während einer Lebertransplantation unvermeidbar. Ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne, eine sichere und praktikable Methode, hat zuvor gezeigt, dass sie Ischämie und Reperfusionsschäden reduziert. Dies kann eine ähnliche Wirkung bei einer Lebertransplantation haben. Im Rahmen einer Transplantation lag der Fokus der fernen ischämischen Vorkonditionierung auf dem Spender. Eine Vorkonditionierung des Empfängers kann jedoch aufgrund der Mechanismen, durch die eine ischämische Vorkonditionierung vor Ischämie und Reperfusionsschädigung schützt, ein besserer Ansatz sein.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie ist die biochemische Beurteilung der Leberfunktion nach Anwendung der ischämischen Fernpräkonditionierung beim Empfänger.

Methoden 52 gemäß den Einschlusskriterien eingeschlossene lebertransplantationspflichtige Patienten werden einer Interventionsgruppe (rIC-Gruppe) zugeordnet und mit einer retrospektiven nicht-interventionellen Kontrollgruppe (non-rIC-Gruppe) bestehend aus 52 Patienten verglichen. Patienten in der Nicht-Interventionsgruppe werden ebenfalls gemäß den Einschlusskriterien eingeschlossen. Innerhalb von zwei Stunden vor der Operation werden Patienten in der Interventionsgruppe vier Runden mit fünfminütigem Aufblasen und fünfminütigem Ablassen eines pneumatischen Tourniquets unterzogen, das am rechten Bein angelegt wird.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 30 Tage.

Messungen Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf das Ausmaß der Leberschädigung und -entzündung als Folge von Ischämie und Reperfusionsschädigung zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt durch Messung von Biomarkern, die für die Leberfunktion und Leberschädigung relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Retransplantation unterziehen.
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben oder geben können.
  • Patienten, die sechs Wochen vor der Lebertransplantation operiert wurden.
  • Patienten mit bekannter peripherer Gefäßerkrankung.
  • Patienten mit einer im Bereich der rIC-Intervention lokalisierten Infektion
  • Patienten mit hohem Risiko oder mit mehreren thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die sich einer aktiven immunsuppressiven Therapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (rIC)
Das rIC-Verfahren wird bei sitzenden Patienten angewendet, die mindestens fünf Minuten geruht haben. Das aktive rIC-Verfahren besteht aus vier fünfminütigen Aufblähungen eines pneumatischen Tourniquets auf 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten, getrennt von fünfminütigen Perioden vollständiger Deflation. Die Platzierung des pneumatischen Tourniquets erfolgt einseitig an einer unteren Extremität (rechter Oberschenkel)
Verfahren: remote ischämische Vorkonditionierung (rIC)
Kurze intermittierende periphere Verschlüsse und Reperfusionen des Blutflusses in der rechten unteren Extremität mit Hilfe eines Tourniquets.
Sonstiges: Kontrollgruppe (nicht-rIC)
Die Kontrollgruppe wird eine retrospektive Gruppe sein, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hat und die Einschlusskriterien erfüllt.
Sonstiges: nicht ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung (non-rIC)
Retrospektive Gruppe, die sich keiner Intervention unterzogen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderung von ALT
Zeitfenster: Tag 0-4
Ausmaß der Leberschädigung, gemessen als Änderung der postoperativen ALT von Tag null bis Tag vier.
Tag 0-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderung der Aspartat-Amonitransferase
Zeitfenster: Tag 0-4
Serologische Marker der Leberfunktion
Tag 0-4
Postoperative Veränderung des Bilirubins
Zeitfenster: Tag 0-4
Serologische Marker der Leberfunktion
Tag 0-4
Postoperative Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Tag 0-4
Serologische Marker der Leberfunktion
Tag 0-4
Postoperative Änderung des International Normalized Ratio
Zeitfenster: Tag 0-4
Serologische Marker der Leberfunktion
Tag 0-4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Nachsorge am 30
Rate postoperativer Komplikationen
Nachsorge am 30
Tage auf der Intensivstation (Intensivstation)
Zeitfenster: Nachsorge am 30
Länge des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Nachsorge am 30
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nachsorge am 30
Nachsorge am 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Waqas Farooqui, MD, doctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRSPLNT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur remote ischämische Vorkonditionierung (rIC)

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