Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na uraz niedokrwienny/reperfuzyjny u biorcy przeszczepu wątroby
Wpływ wstępnego warunkowania niedokrwiennego na uraz niedokrwienny/reperfuzyjny u biorcy przeszczepu wątroby (TRSPLNT) — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny jest nieunikniony podczas przeszczepu wątroby. Wcześniej wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, bezpieczna i wykonalna metoda, zmniejsza uraz niedokrwienny i reperfuzyjny. W warunkach transplantacji kondycjonowanie odległego niedokrwienia skupiało się na dawcy. Jednak wstępne przygotowanie biorcy może być lepszym podejściem ze względu na mechanizmy, dzięki którym wstępne przygotowanie niedokrwienne chroni przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym.
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest biochemiczna ocena funkcji wątroby po zastosowaniu u biorcy wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Stosowanie przeszczepów narządów miąższowych, w tym przeszczepów wątroby, jest złotym standardem w przypadku wielu schyłkowych chorób narządów miąższowych. Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny jest nieunikniony podczas przeszczepu wątroby. Wcześniej wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, bezpieczna i wykonalna metoda, zmniejsza uraz niedokrwienny i reperfuzyjny. Może to mieć podobny efekt w przypadku przeszczepu wątroby. W warunkach transplantacji kondycjonowanie odległego niedokrwienia skupiało się na dawcy. Jednak wstępne przygotowanie biorcy może być lepszym podejściem ze względu na mechanizmy, dzięki którym wstępne przygotowanie niedokrwienne chroni przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym.
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest biochemiczna ocena funkcji wątroby po zastosowaniu u biorcy wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość.
Metody 52 pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby, włączonych zgodnie z kryteriami włączenia, zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (grupa rIC) i porównanych z retrospektywną nieinterwencyjną grupą kontrolną (grupa nie-rIC) składającą się z 52 pacjentów. Pacjenci z grupy nieinterwencyjnej również zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia. W ciągu dwóch godzin przed operacją pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani czterem rundom pięciominutowych napompowań i pięciominutowych deflacji pneumatycznej opaski uciskowej założonej na prawą nogę.
Czas obserwacji wyniesie 30 dni.
Pomiary Celem tej próby jest ocena wpływu wstępnego przygotowania odległego niedokrwienia na stopień uszkodzenia wątroby i stanu zapalnego w wyniku uszkodzenia niedokrwiennego i reperfuzyjnego. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez pomiar biomarkerów istotnych dla funkcji wątroby i uszkodzenia wątroby.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani retransplantacji.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy przeszli operację sześć tygodni przed przeszczepieniem wątroby.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą naczyń obwodowych.
- Pacjenci z infekcją zlokalizowaną w obszarze interwencji rIC
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka lub z mnogimi chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
- Pacjenci poddawani aktywnej terapii immunosupresyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (rIC)
Procedura rIC zostanie zastosowana u pacjentów w pozycji siedzącej, którzy odpoczywają od co najmniej 5 minut.
Aktywna procedura rIC składa się z czterech pięciominutowych nadmuchań pneumatycznej opaski uciskowej do 100 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta, oddzielonych pięciominutowymi okresami całkowitego opróżnienia.
Zakładanie opaski pneumatycznej jednostronnie na kończynę dolną (prawe udo)
|
Krótkie przerywane okluzje obwodowe i reperfuzje przepływu krwi w kończynie dolnej prawej za pomocą opaski uciskowej.
|
|
Inny: grupa kontrolna (nie-rIC)
Grupą kontrolną będzie grupa retrospektywna, która przeszła przeszczep wątroby i spełnia kryteria włączenia.
|
Grupa retrospektywna, która nie przeszła interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zmiana ALT
Ramy czasowe: Dzień 0-4
|
Zakres uszkodzenia wątroby mierzony jako zmiana ALT po operacji od dnia zerowego do dnia czwartego.
|
Dzień 0-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zmiana amonitransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Dzień 0-4
|
Markery serologiczne funkcji wątroby
|
Dzień 0-4
|
|
Pooperacyjna zmiana bilirubiny
Ramy czasowe: Dzień 0-4
|
Markery serologiczne funkcji wątroby
|
Dzień 0-4
|
|
Pooperacyjna zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Dzień 0-4
|
Markery serologiczne funkcji wątroby
|
Dzień 0-4
|
|
Pooperacyjna zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Ramy czasowe: Dzień 0-4
|
Markery serologiczne funkcji wątroby
|
Dzień 0-4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Kontynuacja w dniu 30
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
|
Kontynuacja w dniu 30
|
|
Dni na OIT (oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: Kontynuacja w dniu 30
|
Długość pobytu pooperacyjnego na OIT
|
Kontynuacja w dniu 30
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Kontynuacja w dniu 30
|
Kontynuacja w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waqas Farooqui, MD, doctor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRSPLNT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria