Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az ischaemiás/reperfúziós sérülésre májtranszplantált recipiensben

2020. október 5. frissítette: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az ischaemiás/reperfúziós sérülésre májtranszplantált betegeknél (TRSPLNT) – Randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat.

Az iszkémia és a reperfúziós sérülés elkerülhetetlen a májátültetés során. A távoli ischaemiás prekondicionálás, amely biztonságos és megvalósítható módszer, korábban kimutatták, hogy csökkenti az ischaemiát és a reperfúziós sérülést. A transzplantációs környezetben a távoli ischaemiás prekondicionálás középpontjában a donor áll. A recipiens előkondicionálása azonban jobb megközelítés lehet azon mechanizmusok miatt, amelyek révén az ischaemiás előkondicionálás védelmet nyújt az ischaemia és a reperfúziós sérülés ellen.

Ennek a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatnak a célja a májfunkció biokémiai értékelése a recipiens távoli ischaemiás prekondicionálása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A szilárd szervátültetés alkalmazása, beleértve a májátültetést is, számos végső stádiumú szilárd szervi betegség aranystandardja. Az iszkémia és a reperfúziós sérülés elkerülhetetlen a májátültetés során. A távoli ischaemiás prekondicionálás, amely biztonságos és megvalósítható módszer, korábban kimutatták, hogy csökkenti az ischaemiát és a reperfúziós sérülést. Ennek hasonló hatása lehet májtranszplantációs környezetben. A transzplantációs környezetben a távoli ischaemiás prekondicionálás középpontjában a donor áll. A recipiens előkondicionálása azonban jobb megközelítés lehet azon mechanizmusok miatt, amelyek révén az ischaemiás előkondicionálás védelmet nyújt az ischaemia és a reperfúziós sérülés ellen.

Ennek a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatnak a célja a májfunkció biokémiai értékelése a recipiens távoli ischaemiás prekondicionálása után.

Módszerek 52 májátültetésen átesett, a felvételi kritériumoknak megfelelően besorolt ​​beteget besorolunk egy intervenciós csoportba (rIC-csoport), és összehasonlítják egy 52 betegből álló, retrospektív, nem intervenciós kontrollcsoporttal (non-rIC csoport). A nem-beavatkozási csoportba tartozó betegek is bekerülnek a felvételi kritériumok szerint. A műtét előtt két órával az intervenciós csoportba tartozó betegeket négy alkalommal, ötperces felfújással és 5 perces leeresztéssel hajtják végre a jobb lábukra helyezett pneumatikus érszorítóval.

A követési idő 30 nap lesz.

Mérések A vizsgálat célja a távoli ischaemiás prekondicionálás hatásának felmérése az ischaemia és reperfúziós sérülés következtében kialakuló májkárosodás és gyulladás mértékére. Az értékelés a májfunkció és a májkárosodás szempontjából releváns biomarkerek mérésével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májátültetésen átesett betegek
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Re-transzplantáción átesett betegek.
  • Betegek, akik nem vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan betegek, akiket hat héttel a májátültetés előtt műtéten estek át.
  • Ismert perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
  • Az rIC-beavatkozás területére lokalizált fertőzésben szenvedő betegek
  • Magas kockázatú betegek, vagy akiknek a kórtörténetében többszörös thromboemboliás betegség szerepel.
  • Aktív immunszuppresszív terápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport (rIC)
Az rIC eljárást ülő betegeken alkalmazzák, akik legalább öt percig pihentek. Az aktív rIC-eljárás a pneumatikus érszorító négy, ötperces felfújásából áll, 100 Hgmm-rel a páciens szisztolés vérnyomása fölé, amelyeket ötperces teljes defláció választ el egymástól. A pneumatikus érszorítót egyoldalúan az alsó végtagon (jobb combon) kell elhelyezni.
Eljárás: távoli ischaemiás előkondicionálás (rIC)
Rövid időszakos perifériás elzáródások és a jobb alsó végtag véráramlásának reperfúziója érszorító segítségével.
Egyéb: kontrollcsoport (nem rIC)
A kontrollcsoport egy retrospektív csoport lesz, akik májátültetésen estek át, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Egyéb: nem távoli ischaemiás előkondicionálás (non-rIC)
Retrospektív csoport, akik nem estek át beavatkozáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALT posztoperatív változása
Időkeret: 0-4 nap
A májkárosodás mértéke az ALT posztoperatív változásaként mérve a nulladik naptól a negyedik napig.
0-4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpartát-amonitranszferáz posztoperatív változása
Időkeret: 0-4 nap
A májfunkció szerológiai markerei
0-4 nap
A bilirubin posztoperatív változása
Időkeret: 0-4 nap
A májfunkció szerológiai markerei
0-4 nap
Az alkalikus foszfatáz posztoperatív változása
Időkeret: 0-4 nap
A májfunkció szerológiai markerei
0-4 nap
Posztoperatív változás a nemzetközi normalizált arányban
Időkeret: 0-4 nap
A májfunkció szerológiai markerei
0-4 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: Utánkövetés a 30. napon
A posztoperatív szövődmények aránya
Utánkövetés a 30. napon
Napok az intenzív osztályon (intenzív osztályon)
Időkeret: Utánkövetés a 30. napon
Az intenzív osztályon való posztoperatív tartózkodás időtartama
Utánkövetés a 30. napon
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Utánkövetés a 30. napon
Utánkövetés a 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waqas Farooqui, MD, doctor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRSPLNT001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés; Komplikációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel