HSCTのための超高用量ビタミンD
2021年2月25日 更新者：Children's Hospital Los Angeles
超高用量ビタミンD補給を受けている患者における移植関連事象のパイロット研究
これは、造血幹細胞移植の前に超高用量のビタミン D 補給を行って、適切なビタミン D レベルを達成することが、移植関連の合併症および炎症性バイオマーカーに及ぼす影響を調査するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者の最大 70% は、造血幹細胞移植 (HSCT) の前にビタミン D 欠乏症を患っています。 同種異系移植前に十分なビタミン D レベル (>50nm/L) を持つ患者は、全生存期間 (OS) が大幅に改善され、拒絶反応および再発率が低下します。 ビタミン D は Th1 を阻害し、Th2 細胞の発達を促進します。 同種異系移植中にビタミン D 補給を受けた患者は、慢性移植片対宿主病 (GVHD) などの炎症を介したプロセスが少なく、ナイーブ CD8+ 細胞および CD40 リガンドのレベルが低い. 複数の研究で、ビタミンD欠乏症に対する標準および高用量のビタミンD投与の妥当性に関する懸念が提起されています. HSCT の前に超高用量のビタミン D を 1 回経口投与することは、6 ～ 19 週間にわたって治療用ビタミン D レベルを維持する安全で忍容性の高い方法であることが示されています。
これは、超高用量のビタミン D 補給後の炎症性バイオマーカーの動的変化を調査するパイロット研究です。 研究集団は、HSCT前の総ビタミンDレベルが50ng/mL以下の患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HSCTの準備をしている患者
- 患者が自家移植を受けている場合、患者が複数回の移植を計画している場合、最初の移植の前に登録を行う必要があります。
除外基準:
- 矯正されていない低カルシウム血症または低リン血症
- ICUまたは腎代替療法中の患者
- -登録前の過去12か月以内に同種移植を受けた患者
25OHD レベルが 50 ng/mL 以下の登録患者は研究を継続
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD（コレカルシフェロール）
すべての被験者がこのアームに登録されます。
超高用量ビタミンDの単回投与が行われます。
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造血幹細胞移植の前に、超高用量ビタミンD（コレカルシフェロール）を1回投与します。
炎症性バイオマーカーパネルを含む研究室は、投与の前後に取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片対宿主病、静脈閉塞性疾患、および血栓性微小血管症の発生率
時間枠：移植後100日
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移植片対宿主病、静脈閉塞性疾患、血栓性微小血管症
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移植後100日
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Stoss投与後のビタミンD充足
時間枠：移植前
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移植前のストス投与後のビタミンD充足
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移植前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率、再発率、重大な感染率
時間枠：移植時から移植後1年まで
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-生存、再発、重大な感染症を含むがこれらに限定されない臨床的に重要なイベント。
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移植時から移植後1年まで
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サイトカインレベル
時間枠：ビタミンD投与前、ビタミンD投与後1～2週間、移植日、+7日目、+14日目、+30日目
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研究者は、IFN-ガンマ、TNF-アルファ、IL-1a、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10 (pg /mL) ビタミン D 投与前後
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ビタミンD投与前、ビタミンD投与後1～2週間、移植日、+7日目、+14日目、+30日目
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サイトカイン刺激試験
時間枠：ビタミンD投与前、およびビタミンD投与後1～2週間
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研究者は、免疫プロファイルの変化を調べます (CD45、235、61、66 197、19、4、38、163、43、7、62L、127、123、279、274、14、90、11c、294 の反応性)。 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) 前のサイトカイン刺激に応答してビタミンD投与後
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ビタミンD投与前、およびビタミンD投与後1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wallace G, Jodele S, Howell J, Myers KC, Teusink A, Zhao X, Setchell K, Holtzapfel C, Lane A, Taggart C, Laskin BL, Davies SM. Vitamin D Deficiency and Survival in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Sep;21(9):1627-31. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.009. Epub 2015 Jun 18.
- Wallace G, Jodele S, Myers KC, Dandoy CE, El-Bietar J, Nelson A, Teusink-Cross A, Khandelwal P, Taggart C, Gordon CM, Davies SM, Howell JC. Single Ultra-High-Dose Cholecalciferol to Prevent Vitamin D Deficiency in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Sep;24(9):1856-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.05.019. Epub 2018 May 18.
- Hansson ME, Norlin AC, Omazic B, Wikstrom AC, Bergman P, Winiarski J, Remberger M, Sundin M. Vitamin d levels affect outcome in pediatric hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1537-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.030. Epub 2014 Jun 5.
- Caballero-Velazquez T, Montero I, Sanchez-Guijo F, Parody R, Saldana R, Valcarcel D, Lopez-Godino O, Ferra I Coll C, Cuesta M, Carrillo-Vico A, Sanchez-Abarca LI, Lopez-Corral L, Marquez-Malaver FJ, Perez-Simon JA; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico). Immunomodulatory Effect of Vitamin D after Allogeneic Stem Cell Transplantation: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5673-5681. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0238. Epub 2016 Jun 29.
- van Etten E, Mathieu C. Immunoregulation by 1,25-dihydroxyvitamin D3: basic concepts. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Oct;97(1-2):93-101. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.06.002. Epub 2005 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2020年5月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLA-18-00362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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