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Vitamine D à dose ultra élevée pour HSCT

17 mai 2024 mis à jour par: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Étude pilote sur les événements liés à la transplantation chez des patients recevant une supplémentation en vitamine D à très haute dose

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier les effets de l'obtention de niveaux adéquats de vitamine D via une supplémentation en vitamine D à ultra-haute dose administrée avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques sur les complications liées à la greffe et les biomarqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 70 % des patients présentent une carence en vitamine D avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Les patients ayant des niveaux suffisants de vitamine D (> 50 nm/L) avant la greffe allogénique ont une survie globale (SG) significativement meilleure et des taux de rejet et de rechute plus faibles. La vitamine D inhibe Th1 et augmente le développement des cellules Th2. Les patients qui reçoivent une supplémentation en vitamine D pendant la greffe allogénique ont moins de processus inflammatoires tels que la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) et des niveaux inférieurs de cellules CD8+ naïves et de ligand CD40. Plusieurs études ont soulevé des inquiétudes quant à l'adéquation du dosage standard et à forte dose de vitamine D pour une carence en vitamine D. Une seule dose orale ultra élevée de vitamine D administrée avant la GCSH s'est avérée être une méthode sûre et bien tolérée pour maintenir les niveaux thérapeutiques de vitamine D pendant 6 à 19 semaines.

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier les changements dynamiques des biomarqueurs inflammatoires après une supplémentation en vitamine D à ultra-haute dose. La population à l'étude est constituée de patients ayant un taux de vitamine D total <= 50 ng/mL avant la GCSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se préparent à la GCSH
  • Si un patient reçoit une greffe autologue, l'inscription doit avoir lieu avant la première greffe dans le cas où le patient est prévu pour plusieurs greffes

Critère d'exclusion:

  • Hypocalcémie ou hypophosphatémie non corrigée
  • Patients en soins intensifs ou sous thérapie de remplacement rénal
  • Patients ayant subi une allogreffe au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription

Les patients inscrits avec un niveau de 25OHD ≤ 50 ng/mL continuent l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D (cholécalciférol)
Tous les sujets seront inscrits dans ce bras. Une dose unique de vitamine D à ultra-haute dose sera administrée.
Médicament: Cholécalciférol
Une dose unique de vitamine D à ultra-haute dose (cholécalciférol) sera administrée avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Des laboratoires de recherche comprenant des panels de biomarqueurs inflammatoires seront obtenus avant et après l'administration de la dose.
Autres noms:
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réaction du greffon contre l'hôte, de la maladie veino-occlusive et de la microangiopathie thrombotique
Délai: 100 jours après la greffe
Maladie du greffon contre l'hôte, maladie veino-occlusive et microangiopathie thrombotique
100 jours après la greffe
Suffisance en vitamine D après administration de Stoss
Délai: avant la greffe
Suffisance en vitamine D après administration de Stoss avant la transplantation
avant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie, de rechute et d'infections importantes
Délai: du moment de la greffe à 1 an après la greffe
Événements cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, la survie, la rechute, les infections importantes.
du moment de la greffe à 1 an après la greffe
Niveaux de cytokines
Délai: avant l'administration de la vitamine D, 1 à 2 semaines après l'administration de la vitamine D, jour de la greffe, jour +7, jour +14 et jour +30
Les enquêteurs examineront les changements dans les niveaux d'IFN-gamma, TNF-alpha, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (en pg /mL) avant et après l'administration de vitamine D
avant l'administration de la vitamine D, 1 à 2 semaines après l'administration de la vitamine D, jour de la greffe, jour +7, jour +14 et jour +30
Test de stimulation des cytokines
Délai: avant l'administration de vitamine D et 1 à 2 semaines après l'administration de vitamine D
Les chercheurs examineront les modifications du profil immunitaire (réactivité du CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11c, 294 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b ; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) en réponse à la stimulation des cytokines avant et après l'administration de vitamine D
avant l'administration de vitamine D et 1 à 2 semaines après l'administration de vitamine D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-18-00362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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