Dose ultra-alta de vitamina D para HSCT
17 de maio de 2024 atualizado por: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Estudo Piloto de Eventos Relacionados a Transplantes em Pacientes Recebendo Suplementação de Vitamina D em Doses Ultraaltas
Este é um estudo piloto para investigar os efeitos da obtenção de níveis adequados de vitamina D por meio de suplementação de vitamina D em dose ultra-alta administrada antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas em complicações relacionadas ao transplante e biomarcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 70% dos pacientes têm deficiência de vitamina D antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Pacientes com níveis suficientes de vitamina D (> 50nm/L) antes do transplante alogênico têm sobrevida global (OS) significativamente melhor e menores taxas de rejeição e recaída. A vitamina D inibe o Th1 e aumenta o desenvolvimento das células Th2. Os pacientes que recebem suplementação de vitamina D durante o transplante alogênico têm menos processos inflamatórios mediados, como doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e níveis mais baixos de células CD8+ virgens e ligante CD40. Vários estudos levantaram preocupações sobre a adequação da dosagem padrão e de alta dose de vitamina D para deficiência de vitamina D. Uma única dose oral ultra-alta de vitamina D administrada antes do TCTH demonstrou ser um método seguro e bem tolerado de manter os níveis terapêuticos de vitamina D por 6 a 19 semanas.
Este é um estudo piloto para investigar as mudanças dinâmicas nos biomarcadores inflamatórios após a suplementação de vitamina D em doses ultra-altas. A população do estudo são pacientes com nível total de vitamina D </=50ng/mL antes do HSCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão se preparando para o TCTH
- Se um paciente estiver recebendo um transplante autólogo, a inscrição deve ocorrer antes do primeiro transplante, caso o paciente esteja planejando múltiplos transplantes
Critério de exclusão:
- Hipocalcemia ou hipofosfatemia não corrigida
- Pacientes em UTI ou em terapia renal substitutiva
- Pacientes que tiveram um transplante alogênico nos últimos 12 meses antes da inscrição
Pacientes inscritos com nível de 25OHD ≤50 ng/mL continuam no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D (colecalciferol)
Todos os assuntos serão inscritos neste braço.
Será administrada uma dose única de vitamina D em doses ultra-altas.
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Uma dose única de dose ultra-alta de vitamina D (colecalciferol) será administrada antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Laboratórios de pesquisa, incluindo painéis de biomarcadores inflamatórios, serão obtidos antes e depois da administração da dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro, doença veno-oclusiva e microangiopatia trombótica
Prazo: 100 dias após o transplante
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Doença do enxerto contra o hospedeiro, doença veno-oclusiva e microangiopatia trombótica
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100 dias após o transplante
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Suficiência de vitamina D após a dosagem de Stoss
Prazo: antes do transplante
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Suficiência de vitamina D após administração de Stoss antes do transplante
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antes do transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência, recaída e infecções significativas
Prazo: do momento do transplante até 1 ano após o transplante
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Eventos clinicamente significativos, incluindo, entre outros, sobrevida, recaída, infecções significativas.
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do momento do transplante até 1 ano após o transplante
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Níveis de citocinas
Prazo: antes da administração da vitamina D, 1-2 semanas após a administração da vitamina D, dia do transplante, dia +7, dia +14 e dia +30
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Os investigadores examinarão as alterações nos níveis de IFN-gama, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (na pg /mL) antes e depois da administração de vitamina D
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antes da administração da vitamina D, 1-2 semanas após a administração da vitamina D, dia do transplante, dia +7, dia +14 e dia +30
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Teste de estimulação de citocinas
Prazo: antes da administração da vitamina D e 1-2 semanas após a administração da vitamina D
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Os investigadores examinarão as alterações no perfil imunológico (reatividade de CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11c, 294 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) em resposta à estimulação de citocina antes e depois que a vitamina D é dada
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antes da administração da vitamina D e 1-2 semanas após a administração da vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hansson ME, Norlin AC, Omazic B, Wikstrom AC, Bergman P, Winiarski J, Remberger M, Sundin M. Vitamin d levels affect outcome in pediatric hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1537-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.030. Epub 2014 Jun 5.
- Wallace G, Jodele S, Howell J, Myers KC, Teusink A, Zhao X, Setchell K, Holtzapfel C, Lane A, Taggart C, Laskin BL, Davies SM. Vitamin D Deficiency and Survival in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Sep;21(9):1627-31. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.009. Epub 2015 Jun 18.
- Wallace G, Jodele S, Myers KC, Dandoy CE, El-Bietar J, Nelson A, Teusink-Cross A, Khandelwal P, Taggart C, Gordon CM, Davies SM, Howell JC. Single Ultra-High-Dose Cholecalciferol to Prevent Vitamin D Deficiency in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Sep;24(9):1856-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.05.019. Epub 2018 May 18.
- Caballero-Velazquez T, Montero I, Sanchez-Guijo F, Parody R, Saldana R, Valcarcel D, Lopez-Godino O, Ferra I Coll C, Cuesta M, Carrillo-Vico A, Sanchez-Abarca LI, Lopez-Corral L, Marquez-Malaver FJ, Perez-Simon JA; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico). Immunomodulatory Effect of Vitamin D after Allogeneic Stem Cell Transplantation: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5673-5681. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0238. Epub 2016 Jun 29.
- van Etten E, Mathieu C. Immunoregulation by 1,25-dihydroxyvitamin D3: basic concepts. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Oct;97(1-2):93-101. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.06.002. Epub 2005 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-18-00362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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