Erittäin suuri annos D-vitamiinia HSCT:lle
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Pilottitutkimus siirtoon liittyvistä tapahtumista potilailla, jotka saavat erittäin suuria annoksia D-vitamiinilisää
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa annetulla ultrakorkealla D-vitamiinilisällä riittävän D-vitamiinitason saavuttamisen vaikutuksia siirtoon liittyviin komplikaatioihin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 70 %:lla potilaista on D-vitamiinin puutos ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT). Potilailla, joilla on riittävästi D-vitamiinitasoa (> 50 nm/l) ennen allogeenista siirtoa, on huomattavasti parempi kokonaiseloonjääminen (OS) ja pienempi hylkimis- ja uusiutumisaste. D-vitamiini estää Th1-solujen kehitystä ja lisää Th2-solujen kehitystä. Potilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää allogeenisen elinsiirron aikana, on vähemmän tulehdusvälitteisiä prosesseja, kuten krooninen siirrännäis- isäntätauti (GVHD) ja alhaisemmat naiivien CD8+-solujen ja CD40-ligandin tasot. Useat tutkimukset ovat herättäneet huolta normaalin ja suurten D-vitamiiniannosten riittävyydestä D-vitamiinin puutteessa. Ennen HSCT:tä annettu kerta-annos D-vitamiinia suun kautta on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty tapa ylläpitää terapeuttisia D-vitamiinitasoja 6-19 viikon ajan.
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan dynaamisia muutoksia tulehduksellisissa biomarkkereissa ultrakorkean annoksen D-vitamiinilisän jälkeen. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joiden D-vitamiinin kokonaistaso oli </=50 ng/ml ennen HSCT:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valmistautuvat HSCT:hen
- Jos potilas saa autologista siirtoa, rekisteröinti on tehtävä ennen ensimmäistä siirtoa, jos potilaalle suunnitellaan useita siirtoja
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton hypokalsemia tai hypofosfatemia
- Potilaat teho-osastolla tai munuaiskorvaushoidossa
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen elinsiirto viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Mukaan otetut potilaat, joiden 25OHD-taso ≤50 ng/ml, jatkavat tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini (kolekalsiferoli)
Kaikki aiheet kirjataan tähän osioon.
Yksittäinen annos ultrakorkeaa D-vitamiinia annetaan.
|
Yksi annos ultrakorkeaa D-vitamiinia (kolekalsiferolia) annetaan ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Tutkimuslaboratoriot, mukaan lukien tulehdukselliset biomarkkeripaneelit, hankitaan ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin, laskimotukoksen ja tromboottisen mikroangiopatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Siirrä isäntä vastaan -sairaus, laskimotukossairaus ja tromboottinen mikroangiopatia
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
D-vitamiinin riittävyys Stoss-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa
|
D-vitamiinin riittävyys Stoss-annostelun jälkeen ennen siirtoa
|
ennen elinsiirtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämis-, uusiutumis- ja merkittävät infektiot
Aikaikkuna: elinsiirrosta 1 vuoteen siirron jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät tapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eloonjääminen, uusiutuminen, merkittävät infektiot.
|
elinsiirrosta 1 vuoteen siirron jälkeen
|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: ennen D-vitamiinin antamista, 1-2 viikkoa D-vitamiinin antamisen jälkeen, elinsiirtopäivä, päivä +7, päivä +14 ja päivä +30
|
Tutkijat tutkivat muutoksia IFN-gamma-, TNF-alfa-, IL-1a-, IL-1b-, IL-2-, IL-4-, IL-5-, IL-6-, IL-8- ja IL-10-tasoissa (sivuilla /ml) ennen D-vitamiinin antamista ja sen jälkeen
|
ennen D-vitamiinin antamista, 1-2 viikkoa D-vitamiinin antamisen jälkeen, elinsiirtopäivä, päivä +7, päivä +14 ja päivä +30
|
|
Sytokiinistimulaatiotesti
Aikaikkuna: ennen D-vitamiinin antamista ja 1-2 viikkoa D-vitamiinin antamisen jälkeen
|
Tutkijat tutkivat muutoksia immuuniprofiilissa (CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 24c, 197, 19, 4, 38, 62L, 127, 123, 279, 24c, 197) , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) vasteena ennen sytokiinistimulaatiota ja D-vitamiinin antamisen jälkeen
|
ennen D-vitamiinin antamista ja 1-2 viikkoa D-vitamiinin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hansson ME, Norlin AC, Omazic B, Wikstrom AC, Bergman P, Winiarski J, Remberger M, Sundin M. Vitamin d levels affect outcome in pediatric hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1537-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.030. Epub 2014 Jun 5.
- Wallace G, Jodele S, Howell J, Myers KC, Teusink A, Zhao X, Setchell K, Holtzapfel C, Lane A, Taggart C, Laskin BL, Davies SM. Vitamin D Deficiency and Survival in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Sep;21(9):1627-31. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.009. Epub 2015 Jun 18.
- Wallace G, Jodele S, Myers KC, Dandoy CE, El-Bietar J, Nelson A, Teusink-Cross A, Khandelwal P, Taggart C, Gordon CM, Davies SM, Howell JC. Single Ultra-High-Dose Cholecalciferol to Prevent Vitamin D Deficiency in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Sep;24(9):1856-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.05.019. Epub 2018 May 18.
- Caballero-Velazquez T, Montero I, Sanchez-Guijo F, Parody R, Saldana R, Valcarcel D, Lopez-Godino O, Ferra I Coll C, Cuesta M, Carrillo-Vico A, Sanchez-Abarca LI, Lopez-Corral L, Marquez-Malaver FJ, Perez-Simon JA; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico). Immunomodulatory Effect of Vitamin D after Allogeneic Stem Cell Transplantation: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5673-5681. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0238. Epub 2016 Jun 29.
- van Etten E, Mathieu C. Immunoregulation by 1,25-dihydroxyvitamin D3: basic concepts. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Oct;97(1-2):93-101. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.06.002. Epub 2005 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-18-00362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .