Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahøy dose vitamin D for HSCT

17. mai 2024 oppdatert av: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Pilotstudie av transplantasjonsrelaterte hendelser hos pasienter som får ultrahøydose vitamin D-tilskudd

Dette er en pilotstudie for å undersøke effekten av å oppnå tilstrekkelige vitamin D-nivåer via ultrahøydose vitamin D-tilskudd gitt før hematopoetisk stamcelletransplantasjon på transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og inflammatoriske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 70 % av pasientene har vitamin D-mangel før hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Pasienter med tilstrekkelig vitamin D-nivå (>50nm/L) før allogen transplantasjon har signifikant bedre total overlevelse (OS) og lavere forekomst av avstøting og tilbakefall. Vitamin D hemmer Th1 og øker utviklingen av Th2-celler. Pasienter som får vitamin D-tilskudd under allogen transplantasjon har mindre inflammatorisk medierte prosesser som kronisk graft versus host sykdom (GVHD) og lavere nivåer av naive CD8+ celler og CD40 ligand. Flere studier har vakt bekymring angående tilstrekkeligheten av standard og høydose vitamin D-dosering for vitamin D-mangel. En enkelt oral, ultrahøy dose av vitamin D gitt før HSCT har vist seg å være en trygg og godt tolerert metode for å opprettholde terapeutiske vitamin D-nivåer i 6-19 uker.

Dette er en pilotstudie for å undersøke de dynamiske endringene i inflammatoriske biomarkører etter ultrahøydose-vitamin D-tilskudd. Studiepopulasjonen er pasienter med totalt vitamin D-nivå </=50 ng/ml før HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som forbereder seg til HSCT
  • Hvis en pasient mottar en autolog transplantasjon, må registrering skje før første transplantasjon i tilfelle pasienten planlegges for flere transplantasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigert hypokalsemi eller hypofosfatemi
  • Pasienter på intensivavdelingen eller på nyreerstatningsterapi
  • Pasienter som har hatt en allogen transplantasjon i løpet av de siste 12 månedene før registrering

Registrerte pasienter med 25OHD-nivå ≤50 ng/ml fortsetter med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D (kolekalsiferol)
Alle fag vil bli registrert i denne grenen. En enkelt dose av ultrahøydose vitamin D vil bli gitt.
Legemiddel: Kolekalsiferol
En enkelt dose av ultrahøy dose vitamin D (kolekalsiferol) vil bli gitt før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Forskningslaboratorier inkludert inflammatoriske biomarkørpaneler vil bli innhentet før og etter at dosen er gitt.
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graft-versus-host-sykdom, veno-okklusiv sykdom og trombotisk mikroangiopati
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Graft-versus-host-sykdom, veno-okklusiv sykdom og trombotisk mikroangiopati
100 dager etter transplantasjon
Vitamin D-tilstrekkelighet etter Stoss-dosering
Tidsramme: før transplantasjon
Vitamin D-tilstrekkelighet etter Stoss-dosering før transplantasjon
før transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater, tilbakefall og betydelige infeksjoner
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
Klinisk signifikante hendelser inkludert, men ikke begrenset til, overlevelse, tilbakefall, betydelige infeksjoner.
fra tidspunkt for transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
Cytokinnivåer
Tidsramme: før vitamin D gis, 1-2 uker etter vitamin D gis, transplantasjonsdag, dag +7, dag +14 og dag +30
Etterforskerne vil undersøke endringer i nivåer av IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (i pg. /ml) før og etter at vitamin D er gitt
før vitamin D gis, 1-2 uker etter vitamin D gis, transplantasjonsdag, dag +7, dag +14 og dag +30
Cytokinstimuleringstest
Tidsramme: før D-vitamin gis, og 1-2 uker etter D-vitamin gis
Etterforskerne vil undersøke endringer i immunprofilen (reaktivitet av CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 291c, 291c , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) som respons på cytokinstimulering før og etter at vitamin D er gitt
før D-vitamin gis, og 1-2 uker etter D-vitamin gis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-18-00362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere