이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조혈모세포이식용 초고용량 비타민 D

2024년 5월 17일 업데이트: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

초고용량 비타민 D 보충을 받는 환자의 이식 관련 사건에 대한 파일럿 연구

이것은 이식 관련 합병증 및 염증 바이오마커에 대한 조혈모세포 이식 전에 제공되는 초고용량 비타민 D 보충을 통해 적절한 비타민 D 수준을 달성하는 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 최대 70%가 조혈모세포이식(HSCT) 이전에 비타민 D 결핍이 있습니다. 동종이계 이식 전에 충분한 비타민 D 수치(>50nm/L)를 가진 환자는 전체 생존율(OS)이 훨씬 더 좋고 거부율과 재발률이 낮습니다. 비타민 D는 Th1을 억제하고 Th2 세포 발달을 증가시킵니다. 동종 이식 동안 비타민 D 보충을 받은 환자는 만성 이식편대숙주병(GVHD)과 같은 염증 매개 과정이 적고 나이브 CD8+ 세포 및 CD40 리간드 수치가 낮습니다. 여러 연구에서 비타민 D 결핍에 대한 표준 및 고용량 비타민 D 투여의 적절성에 대한 우려가 제기되었습니다. 조혈모세포이식 전에 단회 경구 초고용량의 비타민 D를 투여하는 것은 6-19주 동안 치료 비타민 D 수준을 유지하는 안전하고 내약성이 좋은 방법인 것으로 나타났습니다.

이것은 초고용량 비타민 D 보충 후 염증 바이오마커의 동적 변화를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다. 연구 모집단은 조혈모세포이식 전 총 비타민 D 수치가 50ng/mL 이하인 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조혈모세포이식을 준비하는 환자
  • 환자가 자가 이식을 받는 경우, 환자가 다중 이식을 계획하는 경우 첫 번째 이식 전에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 교정되지 않은 저칼슘혈증 또는 저인산혈증
  • ICU에 있거나 신대체 요법을 받는 환자
  • 등록 전 지난 12개월 이내에 동종 이식을 받은 환자

25OHD 수준 ≤50 ng/mL인 등록된 환자는 연구를 계속합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D(콜레칼시페롤)
모든 과목이 이 부문에 등록됩니다. 초고용량 비타민 D를 1회 투여합니다.
의약품: 콜레칼시페롤
조혈 줄기 세포 이식 전에 초고용량 비타민 D(콜레칼시페롤)를 1회 투여합니다. 염증성 바이오마커 패널을 포함한 연구실은 투여 전과 투여 후에 확보될 것입니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병, 정맥폐색병, 혈전성 미세혈관병증의 발생률
기간: 이식 후 100일
이식편대숙주병, 정맥폐색병, 혈전성 미세혈관병증
이식 후 100일
Stoss 투여 후 비타민 D 충분
기간: 이식 전
이식 전 Stoss 투여 후 비타민 D 충분성
이식 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률, 재발률 및 중대한 감염률
기간: 이식 시점부터 이식 후 1년까지
생존, 재발, 중대한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 사건.
이식 시점부터 이식 후 1년까지
사이토카인 수준
기간: 비타민 D 투여 전, 비타민 D 투여 1-2주 후, 이식일, +7일, +14일, +30일
조사관은 IFN-감마, TNF-알파, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10(pg 단위)의 수준 변화를 조사할 것입니다. /mL) 비타민 D 투여 전후
비타민 D 투여 전, 비타민 D 투여 1-2주 후, 이식일, +7일, +14일, +30일
사이토카인 자극 테스트
기간: 비타민 D 투여 전, 비타민 D 투여 1~2주 후
조사관은 면역 프로파일의 변화를 조사할 것입니다(CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11c, 294의 반응성 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b, pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) 전에 사이토카인 자극에 반응하여 그리고 비타민 D 투여 후
비타민 D 투여 전, 비타민 D 투여 1~2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-18-00362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조혈모세포이식에 대한 임상 시험

콜레칼시페롤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다