Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrahög dos vitamin D för HSCT

17 maj 2024 uppdaterad av: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Pilotstudie av transplantationsrelaterade händelser hos patienter som får ultrahöga doser D-vitamintillskott

Detta är en pilotstudie för att undersöka effekterna av att uppnå tillräckliga D-vitaminnivåer via ultrahöga doser D-vitamintillskott som ges före hematopoetisk stamcellstransplantation på transplantationsrelaterade komplikationer och inflammatoriska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 70 % av patienterna har D-vitaminbrist före hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Patienter med tillräckliga vitamin D-nivåer (>50nm/L) före allogen transplantation har signifikant bättre total överlevnad (OS) och lägre frekvens av avstötning och återfall. Vitamin D hämmar Th1 och ökar Th2-cellutvecklingen. Patienter som får vitamin D-tillskott under allogen transplantation har mindre inflammatoriskt förmedlade processer såsom kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD) och lägre nivåer av naiva CD8+-celler och CD40-ligand. Flera studier har väckt oro angående lämpligheten av standarddosering och högdosering av D-vitamin för D-vitaminbrist. En enstaka oral ultrahög dos av vitamin D som ges före HSCT har visat sig vara en säker och väl tolererad metod för att upprätthålla terapeutiska vitamin D-nivåer i 6-19 veckor.

Detta är en pilotstudie för att undersöka de dynamiska förändringarna i inflammatoriska biomarkörer efter tillskott av D-vitamin med ultrahöga doser. Studiepopulationen är patienter med total D-vitaminnivå </=50 ng/ml före HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som förbereder sig för HSCT
  • Om en patient får en autolog transplantation måste inskrivning ske före första transplantationen i det fall att patienten är planerad för flera transplantationer

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerad hypokalcemi eller hypofosfatemi
  • Patienter på intensivvårdsavdelningen eller på njurersättningsterapi
  • Patienter som har genomgått en allogen transplantation under de senaste 12 månaderna före inskrivningen

Rekryterade patienter med 25OHD-nivå ≤50 ng/ml fortsätter i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D (kolekalciferol)
Alla ämnen kommer att registreras i denna arm. En engångsdos av ultrahög dos vitamin D kommer att ges.
Läkemedel: Kolekalciferol
En engångsdos av ultrahög dos vitamin D (kolekalciferol) kommer att ges före hematopoetisk stamcellstransplantation. Forskningslabb inklusive paneler för inflammatoriska biomarkörer kommer att erhållas före och efter dosen.
Andra namn:
  • vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graft-versus-host-sjukdom, veno-ocklusiv sjukdom och trombotisk mikroangiopati
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Graft-versus-host-sjukdom, veno-ocklusiv sjukdom och trombotisk mikroangiopati
100 dagar efter transplantation
Vitamin D-tillräcklighet efter Stoss-dosering
Tidsram: före transplantation
Vitamin D-tillräcklighet efter Stoss-dosering före transplantation
före transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsfrekvens, återfall och betydande infektioner
Tidsram: från tidpunkten för transplantationen till 1 år efter transplantationen
Kliniskt signifikanta händelser inklusive men inte begränsat till överlevnad, återfall, signifikanta infektioner.
från tidpunkten för transplantationen till 1 år efter transplantationen
Cytokinnivåer
Tidsram: innan D-vitamin ges, 1-2 veckor efter D-vitamin ges, transplantationsdagen, dag +7, dag +14 och dag +30
Utredarna kommer att undersöka förändringar i nivåerna av IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (i sid. /ml) före och efter D-vitamin ges
innan D-vitamin ges, 1-2 veckor efter D-vitamin ges, transplantationsdagen, dag +7, dag +14 och dag +30
Cytokinstimuleringstest
Tidsram: innan D-vitamin ges, och 1-2 veckor efter D-vitamin ges
Utredarna kommer att undersöka förändringar i immunprofilen (reaktivitet av CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 241c, 291c , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) som svar på cytokinstimulering före och efter att D-vitamin ges
innan D-vitamin ges, och 1-2 veckor efter D-vitamin ges

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-18-00362

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera