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Ultrahochdosiertes Vitamin D für HSCT

17. Mai 2024 aktualisiert von: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Pilotstudie zu transplantationsbedingten Ereignissen bei Patienten, die eine ultrahochdosierte Vitamin-D-Supplementierung erhalten

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Erreichens angemessener Vitamin-D-Spiegel durch eine ultrahochdosierte Vitamin-D-Ergänzung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf transplantationsbedingte Komplikationen und entzündliche Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 70 % der Patienten haben vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) einen Vitamin-D-Mangel. Patienten mit ausreichenden Vitamin-D-Spiegeln (>50 nm/l) vor der allogenen Transplantation haben ein signifikant besseres Gesamtüberleben (OS) und niedrigere Abstoßungs- und Rückfallraten. Vitamin D hemmt die Th1-Zellentwicklung und fördert die Th2-Zellentwicklung. Patienten, die während einer allogenen Transplantation eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten, haben weniger entzündungsvermittelte Prozesse wie chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) und geringere Spiegel an naiven CD8+-Zellen und CD40-Liganden. Mehrere Studien haben Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit der Standard- und Hochdosis-Vitamin-D-Dosierung bei Vitamin-D-Mangel geäußert. Es hat sich gezeigt, dass eine einzelne orale ultrahohe Vitamin-D-Dosis vor der HSZT eine sichere und gut verträgliche Methode zur Aufrechterhaltung des therapeutischen Vitamin-D-Spiegels für 6-19 Wochen ist.

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der dynamischen Veränderungen inflammatorischer Biomarker nach einer ultrahochdosierten Vitamin-D-Supplementierung. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem Gesamt-Vitamin-D-Spiegel <= 50 ng/ml vor HSCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich auf HSCT vorbereiten
  • Wenn ein Patient eine autologe Transplantation erhält, muss die Registrierung vor der ersten Transplantation erfolgen, falls für den Patienten mehrere Transplantationen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Hypokalzämie oder Hypophosphatämie
  • Patienten auf der Intensivstation oder unter Nierenersatztherapie
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme eine allogene Transplantation hatten

Eingeschriebene Patienten mit einem 25OHD-Wert von ≤50 ng/ml setzen die Studie fort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D (Cholecalciferol)
Alle Probanden werden in diesen Arm eingeschrieben. Es wird eine Einzeldosis ultrahochdosiertes Vitamin D verabreicht.
Arzneimittel: Cholecalciferol
Vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen wird eine Einzeldosis ultrahochdosiertes Vitamin D (Cholecalciferol) verabreicht. Vor und nach der Gabe der Dosis werden Forschungslabors einschließlich entzündlicher Biomarker-Panels eingeholt.
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Graft-versus-Host-Krankheit, Venenverschlusskrankheit und thrombotischer Mikroangiopathie
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Graft-versus-Host-Krankheit, Venenverschlusskrankheit und thrombotische Mikroangiopathie
100 Tage nach der Transplantation
Vitamin-D-Suffizienz nach Stoss-Dosierung
Zeitfenster: vor der Transplantation
Vitamin-D-Suffizienz nach Stoss-Dosierung vor der Transplantation
vor der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten, Rückfälle und signifikante Infektionen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Klinisch signifikante Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Überleben, Rückfall, signifikante Infektionen.
vom Zeitpunkt der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Zytokinspiegel
Zeitfenster: vor Gabe von Vitamin D, 1–2 Wochen nach Gabe von Vitamin D, Tag der Transplantation, Tag +7, Tag +14 und Tag +30
Die Ermittler werden Veränderungen in den Spiegeln von IFN-gamma, TNF-alpha, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (in pg /ml) vor und nach der Gabe von Vitamin D
vor Gabe von Vitamin D, 1–2 Wochen nach Gabe von Vitamin D, Tag der Transplantation, Tag +7, Tag +14 und Tag +30
Zytokin-Stimulationstest
Zeitfenster: vor der Gabe von Vitamin D und 1-2 Wochen nach der Gabe von Vitamin D
Die Prüfärzte werden Veränderungen im Immunprofil untersuchen (Reaktivität von CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11c, 294 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) als Reaktion auf die vorherige Zytokinstimulation und nachdem Vitamin D gegeben wurde
vor der Gabe von Vitamin D und 1-2 Wochen nach der Gabe von Vitamin D

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-18-00362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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