Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahøj dosis D-vitamin til HSCT

17. maj 2024 opdateret af: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Pilotundersøgelse af transplantationsrelaterede hændelser hos patienter, der modtager ultrahøjdosis D-vitamintilskud

Dette er et pilotstudie for at undersøge virkningerne af at opnå tilstrækkelige D-vitaminniveauer via ultrahøjdosis D-vitamintilskud givet forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation på transplantationsrelaterede komplikationer og inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 70 % af patienterne har D-vitaminmangel før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Patienter med tilstrækkelige vitamin D-niveauer (>50nm/L) før allogen transplantation har signifikant bedre samlet overlevelse (OS) og lavere frekvenser af afstødning og tilbagefald. D-vitamin hæmmer Th1 og øger Th2 celleudvikling. Patienter, der modtager D-vitamintilskud under allogen transplantation, har mindre inflammatorisk-medierede processer såsom kronisk graft versus host sygdom (GVHD) og lavere niveauer af naive CD8+ celler og CD40 ligand. Flere undersøgelser har givet anledning til bekymring vedrørende tilstrækkeligheden af ​​standard- og højdosis D-vitamindosering for D-vitaminmangel. En enkelt oral, ultrahøj dosis D-vitamin givet før HSCT har vist sig at være en sikker og veltolereret metode til at opretholde terapeutiske D-vitaminniveauer i 6-19 uger.

Dette er et pilotstudie for at undersøge de dynamiske ændringer i inflammatoriske biomarkører efter ultrahøjdosis D-vitamintilskud. Undersøgelsespopulationen er patienter med totalt D-vitaminniveau </=50 ng/ml før HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der forbereder sig til HSCT
  • Hvis en patient modtager en autolog transplantation, skal tilmelding ske før første transplantation i tilfælde af, at patienten er planlagt til flere transplantationer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigeret hypocalcæmi eller hypofosfatæmi
  • Patienter på intensivafdelingen eller i nyreudskiftningsterapi
  • Patienter, der har fået en allogen transplantation inden for de seneste 12 måneder før indskrivning

Tilmeldte patienter med 25OHD-niveau ≤50 ng/ml fortsætter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin (Cholecalciferol)
Alle fag vil blive tilmeldt denne arm. Der vil blive givet en enkelt dosis D-vitamin i en ultrahøj dosis.
Medicin: Cholecalciferol
En enkelt dosis af ultrahøj dosis D-vitamin (cholecalciferol) vil blive givet før hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Forskningslaboratorier inklusive inflammatoriske biomarkørpaneler vil blive indhentet før og efter dosis er givet.
Andre navne:
  • vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graft-versus-host-sygdom, veno-okklusiv sygdom og trombotisk mikroangiopati
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Graft-versus-host-sygdom, veno-okklusiv sygdom og trombotisk mikroangiopati
100 dage efter transplantation
D-vitamintilstrækkelighed efter Stoss-dosering
Tidsramme: før transplantation
D-vitamintilstrækkelighed efter Stoss-dosering før transplantation
før transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater, tilbagefald og betydelige infektioner
Tidsramme: fra transplantationstidspunktet til 1 år efter transplantationen
Klinisk signifikante hændelser inklusive, men ikke begrænset til, overlevelse, tilbagefald, betydelige infektioner.
fra transplantationstidspunktet til 1 år efter transplantationen
Cytokin niveauer
Tidsramme: før D-vitamin gives, 1-2 uger efter D-vitamin er givet, transplantationsdag, dag +7, dag +14 og dag +30
Efterforskerne vil undersøge ændringer i niveauer af IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (i pg. /ml) før og efter D-vitamin er givet
før D-vitamin gives, 1-2 uger efter D-vitamin er givet, transplantationsdag, dag +7, dag +14 og dag +30
Cytokin stimulationstest
Tidsramme: før D-vitamin gives, og 1-2 uger efter D-vitamin gives
Efterforskerne vil undersøge ændringer i immunprofilen (reaktivitet af CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 291c, 291c , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) som respons på cytokinstimulering før og efter D-vitamin er givet
før D-vitamin gives, og 1-2 uger efter D-vitamin gives

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-18-00362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner