Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrahoge dosis vitamine D voor HSCT

17 mei 2024 bijgewerkt door: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Pilotstudie van transplantatiegerelateerde gebeurtenissen bij patiënten die ultrahoge doses vitamine D-suppletie krijgen

Dit is een pilootstudie om de effecten te onderzoeken van het bereiken van adequate vitamine D-spiegels via ultrahoge dosis vitamine D-suppletie voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie op transplantatiegerelateerde complicaties en inflammatoire biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 70% van de patiënten heeft een vitamine D-tekort voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Patiënten met voldoende vitamine D-spiegels (> 50nm/L) voorafgaand aan allogene transplantatie hebben een significant betere algehele overleving (OS) en lagere afstotings- en terugvalpercentages. Vitamine D remt Th1 en bevordert de ontwikkeling van Th2-cellen. Patiënten die tijdens allogene transplantatie vitamine D-suppletie krijgen, hebben minder ontstekingsgemedieerde processen zoals chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) en lagere niveaus van naïeve CD8+-cellen en CD40-ligand. Meerdere onderzoeken hebben bezorgdheid geuit over de toereikendheid van standaard- en hoge doses vitamine D-dosering voor vitamine D-tekort. Het is aangetoond dat een enkele orale ultrahoge dosis vitamine D voorafgaand aan HSCT een veilige en goed verdragen methode is om therapeutische vitamine D-spiegels gedurende 6-19 weken te behouden.

Dit is een pilootstudie om de dynamische veranderingen in inflammatoire biomarkers na suppletie met ultrahoge doses vitamine D te onderzoeken. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een totaal vitamine D-gehalte van </=50 ng/ml voorafgaand aan HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich voorbereiden op HSCT
  • Als een patiënt een autologe transplantatie krijgt, moet de inschrijving plaatsvinden voorafgaand aan de eerste transplantatie in het geval dat de patiënt gepland staat voor meerdere transplantaties

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerde hypocalciëmie of hypofosfatemie
  • Patiënten op de IC of op nierfunctievervangende therapie
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een allogene transplantatie hebben ondergaan

Ingeschreven patiënten met 25OHD-niveau ≤50 ng/ml gaan door met onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D (cholecalciferol)
Alle proefpersonen worden voor deze arm ingeschreven. Er wordt een enkele dosis ultrahoge dosis vitamine D gegeven.
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Een enkele dosis ultrahoge dosis vitamine D (cholecalciferol) zal worden gegeven voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie. Onderzoekslaboratoria inclusief panelen met inflammatoire biomarkers zullen worden verkregen voor en nadat de dosis is toegediend.
Andere namen:
  • vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graft-versus-hostziekte, veno-occlusieve ziekte en trombotische microangiopathie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Graft-versus-hostziekte, veno-occlusieve ziekte en trombotische microangiopathie
100 dagen na transplantatie
Vitamine D-toereikendheid na toediening van Stoss
Tijdsspanne: voorafgaand aan de transplantatie
Vitamine D-toereikendheid na toediening van Stoss voorafgaand aan transplantatie
voorafgaand aan de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages, terugval en significante infecties
Tijdsspanne: vanaf het moment van transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
Klinisch significante gebeurtenissen, inclusief maar niet beperkt tot overleving, terugval, significante infecties.
vanaf het moment van transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: voordat vitamine D wordt gegeven, 1-2 weken nadat vitamine D is gegeven, dag van transplantatie, dag +7, dag +14 en dag +30
De onderzoekers zullen veranderingen in niveaus van IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (in pg /ml) voor en na toediening van vitamine D
voordat vitamine D wordt gegeven, 1-2 weken nadat vitamine D is gegeven, dag van transplantatie, dag +7, dag +14 en dag +30
Cytokine-stimulatietest
Tijdsspanne: voordat vitamine D wordt gegeven en 1-2 weken nadat vitamine D is gegeven
De onderzoekers zullen veranderingen in het immuunprofiel onderzoeken (reactiviteit van CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11c, 294 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) als reactie op cytokinestimulatie vóór en nadat vitamine D is gegeven
voordat vitamine D wordt gegeven en 1-2 weken nadat vitamine D is gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-18-00362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren