Сверхвысокая доза витамина D для ТГСК
17 мая 2024 г. обновлено: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Пилотное исследование событий, связанных с трансплантацией, у пациентов, получающих сверхвысокие дозы витамина D
Это пилотное исследование для изучения влияния достижения адекватных уровней витамина D с помощью добавок сверхвысоких доз витамина D, принимаемых перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, на осложнения, связанные с трансплантацией, и воспалительные биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 70% пациентов имеют дефицит витамина D до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Пациенты с достаточным уровнем витамина D (> 50 нм / л) до аллогенной трансплантации имеют значительно лучшую общую выживаемость (ОВ) и более низкие показатели отторжения и рецидивов. Витамин D ингибирует Th1 и увеличивает развитие клеток Th2. Пациенты, которые получают добавки витамина D во время аллогенной трансплантации, имеют меньше воспалительных процессов, таких как хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), и более низкие уровни наивных клеток CD8+ и лиганда CD40. Многочисленные исследования вызвали озабоченность по поводу адекватности стандартных и высоких доз витамина D при дефиците витамина D. Было показано, что однократная пероральная сверхвысокая доза витамина D перед ТГСК является безопасным и хорошо переносимым методом поддержания терапевтического уровня витамина D в течение 6-19 недель.
Это пилотное исследование для изучения динамических изменений воспалительных биомаркеров после приема сверхвысоких доз витамина D. Исследуемая популяция — это пациенты с уровнем общего витамина D </=50 нг/мл до ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые готовятся к ТГСК
- Если пациент получает аутологичную трансплантацию, регистрация должна произойти до первой трансплантации в случае, если пациенту планируется несколько трансплантаций.
Критерий исключения:
- Некорригированная гипокальциемия или гипофосфатемия
- Пациенты в отделении интенсивной терапии или на заместительной почечной терапии
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
Включенные пациенты с уровнем 25OHD ≤50 нг/мл продолжают исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D (холекальциферол)
Все субъекты будут зачислены в это отделение.
Вам будет назначена однократная доза сверхвысокой дозы витамина D.
|
Однократная доза сверхвысоких доз витамина D (холекальциферола) будет введена перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Исследовательские лаборатории, включая панели воспалительных биомаркеров, будут получены до и после введения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения реакции «трансплантат против хозяина», веноокклюзионной болезни и тромботической микроангиопатии
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
|
Реакция «трансплантат против хозяина», веноокклюзионная болезнь и тромботическая микроангиопатия
|
100 дней после пересадки
|
|
Достаточность витамина D после дозирования Stoss
Временное ограничение: до трансплантации
|
Достаточность витамина D после введения дозы Stoss перед трансплантацией
|
до трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживаемости, рецидивов и серьезных инфекций
Временное ограничение: от момента трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Клинически значимые события, включая, помимо прочего, выживаемость, рецидив, серьезные инфекции.
|
от момента трансплантации до 1 года после трансплантации
|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: до введения витамина D, через 1-2 недели после введения витамина D, день трансплантации, день +7, день +14 и день +30
|
Исследователи изучат изменения уровней ИФН-гамма, ФНО-альфа, ИЛ-1а, ИЛ-1b, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 (в пг /мл) до и после приема витамина D
|
до введения витамина D, через 1-2 недели после введения витамина D, день трансплантации, день +7, день +14 и день +30
|
|
Тест стимуляции цитокинов
Временное ограничение: до введения витамина D и через 1-2 недели после введения витамина D
|
Исследователи изучат изменения в иммунном профиле (реактивность CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11с, 294). , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) в ответ на цитокиновую стимуляцию до и после введения витамина D
|
до введения витамина D и через 1-2 недели после введения витамина D
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hansson ME, Norlin AC, Omazic B, Wikstrom AC, Bergman P, Winiarski J, Remberger M, Sundin M. Vitamin d levels affect outcome in pediatric hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1537-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.030. Epub 2014 Jun 5.
- Wallace G, Jodele S, Howell J, Myers KC, Teusink A, Zhao X, Setchell K, Holtzapfel C, Lane A, Taggart C, Laskin BL, Davies SM. Vitamin D Deficiency and Survival in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Sep;21(9):1627-31. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.009. Epub 2015 Jun 18.
- Wallace G, Jodele S, Myers KC, Dandoy CE, El-Bietar J, Nelson A, Teusink-Cross A, Khandelwal P, Taggart C, Gordon CM, Davies SM, Howell JC. Single Ultra-High-Dose Cholecalciferol to Prevent Vitamin D Deficiency in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Sep;24(9):1856-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.05.019. Epub 2018 May 18.
- Caballero-Velazquez T, Montero I, Sanchez-Guijo F, Parody R, Saldana R, Valcarcel D, Lopez-Godino O, Ferra I Coll C, Cuesta M, Carrillo-Vico A, Sanchez-Abarca LI, Lopez-Corral L, Marquez-Malaver FJ, Perez-Simon JA; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico). Immunomodulatory Effect of Vitamin D after Allogeneic Stem Cell Transplantation: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5673-5681. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0238. Epub 2016 Jun 29.
- van Etten E, Mathieu C. Immunoregulation by 1,25-dihydroxyvitamin D3: basic concepts. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Oct;97(1-2):93-101. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.06.002. Epub 2005 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-18-00362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .