用于 HSCT 的超高剂量维生素 D
2024年5月17日 更新者：Etan Orgel、Children's Hospital Los Angeles
接受超高剂量维生素 D 补充剂的患者移植相关事件的初步研究
这是一项初步研究，旨在研究通过在造血干细胞移植前给予超高剂量维生素 D 补充剂来达到足够的维生素 D 水平对移植相关并发症和炎症生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
高达 70% 的患者在造血干细胞移植 (HSCT) 前存在维生素 D 缺乏症。 在同种异体移植前具有足够维生素 D 水平 (>50nm/L) 的患者具有明显更好的总生存期 (OS) 以及更低的排斥和复发率。 维生素 D 抑制 Th1 细胞并促进 Th2 细胞发育。 在同种异体移植期间接受维生素 D 补充的患者具有较少的炎症介导过程，例如慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 和较低水平的幼稚 CD8+ 细胞和 CD40 配体。 多项研究引起了人们对标准剂量和高剂量维生素 D 剂量是否足以治疗维生素 D 缺乏症的担忧。 在 HSCT 之前给予单次口服超高剂量维生素 D 已被证明是一种安全且耐受性良好的方法，可将治疗性维生素 D 水平维持 6-19 周。
这是一项调查超高剂量维生素 D 补充后炎症生物标志物动态变化的初步研究。 研究人群是 HSCT 前总维生素 D 水平 </=50ng/mL 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 准备进行 HSCT 的患者
- 如果患者正在接受自体移植，如果患者计划进行多次移植，则必须在第一次移植之前进行登记
排除标准：
- 未纠正的低钙血症或低磷血症
- ICU 患者或接受肾脏替代治疗的患者
- 在入组前 12 个月内接受过同种异体移植的患者
25OHD 水平≤50 ng/mL 的入组患者继续研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 D（胆钙化醇）
所有受试者都将被纳入该组。
将给予单剂量超高剂量维生素 D。
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在造血干细胞移植之前，将给予单剂量的超高剂量维生素 D（胆钙化醇）。
在给予剂量之前和之后，将获得包括炎症生物标志物面板在内的研究实验室。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物抗宿主病、静脉闭塞病和血栓性微血管病的发生率
大体时间：移植后100天
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移植物抗宿主病、静脉闭塞病和血栓性微血管病
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移植后100天
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Stoss 给药后维生素 D 充足
大体时间：移植前
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移植前服用 Stoss 后维生素 D 充足
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移植前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率、复发率和严重感染率
大体时间：从移植时到移植后1年
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具有临床意义的事件包括但不限于生存、复发、重大感染。
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从移植时到移植后1年
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细胞因子水平
大体时间：给予维生素 D 前、给予维生素 D 后 1-2 周、移植当天、第 +7 天、第 +14 天和第 +30 天
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研究人员将检查 IFN-γ、TNF-α、IL-1a、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10 水平的变化（以 pg 为单位） /mL) 给予维生素 D 前后
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给予维生素 D 前、给予维生素 D 后 1-2 周、移植当天、第 +7 天、第 +14 天和第 +30 天
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细胞因子刺激试验
大体时间：在给予维生素 D 之前和给予维生素 D 后 1-2 周
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研究人员将检查免疫特征的变化（CD45、235、61、66、197、19、4、38、163、43、7、62L、127、123、279、274、14、90、11c、294 的反应性, 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) 之前对细胞因子刺激的反应在给予维生素 D 后
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在给予维生素 D 之前和给予维生素 D 后 1-2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etan Orgel, MD、Children's Hospital Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hansson ME, Norlin AC, Omazic B, Wikstrom AC, Bergman P, Winiarski J, Remberger M, Sundin M. Vitamin d levels affect outcome in pediatric hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1537-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.030. Epub 2014 Jun 5.
- Wallace G, Jodele S, Howell J, Myers KC, Teusink A, Zhao X, Setchell K, Holtzapfel C, Lane A, Taggart C, Laskin BL, Davies SM. Vitamin D Deficiency and Survival in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Sep;21(9):1627-31. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.009. Epub 2015 Jun 18.
- Wallace G, Jodele S, Myers KC, Dandoy CE, El-Bietar J, Nelson A, Teusink-Cross A, Khandelwal P, Taggart C, Gordon CM, Davies SM, Howell JC. Single Ultra-High-Dose Cholecalciferol to Prevent Vitamin D Deficiency in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Sep;24(9):1856-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.05.019. Epub 2018 May 18.
- Caballero-Velazquez T, Montero I, Sanchez-Guijo F, Parody R, Saldana R, Valcarcel D, Lopez-Godino O, Ferra I Coll C, Cuesta M, Carrillo-Vico A, Sanchez-Abarca LI, Lopez-Corral L, Marquez-Malaver FJ, Perez-Simon JA; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico). Immunomodulatory Effect of Vitamin D after Allogeneic Stem Cell Transplantation: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5673-5681. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0238. Epub 2016 Jun 29.
- van Etten E, Mathieu C. Immunoregulation by 1,25-dihydroxyvitamin D3: basic concepts. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Oct;97(1-2):93-101. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.06.002. Epub 2005 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年5月10日
研究完成 (实际的)
2020年5月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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