Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-nagy dózisú D-vitamin HSCT-hez

2024. május 17. frissítette: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Kísérleti tanulmány a transzplantációval kapcsolatos eseményekről ultranagy dózisú D-vitamin-pótlásban részesülő betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a vérképző őssejt-transzplantáció előtt adott ultra-nagy dózisú D-vitamin-pótlással elért megfelelő D-vitamin-szintnek a transzplantációval összefüggő szövődmények és gyulladásos biomarkerek hatásait vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek akár 70%-a D-vitamin-hiányban szenved a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) előtt. Azok a betegek, akiknél az allogén transzplantáció előtt elegendő D-vitamin szinttel (>50 nm/l) rendelkeznek, szignifikánsan jobb az általános túlélés (OS) és alacsonyabb a kilökődés és a relapszus aránya. A D-vitamin gátolja a Th1-et és fokozza a Th2-sejtek fejlődését. Azoknál a betegeknél, akik az allogén transzplantáció során D-vitamin-kiegészítést kapnak, kevésbé gyulladásos folyamatok, például krónikus graft versus host betegség (GVHD), és alacsonyabb a naiv CD8+ sejtek és CD40 ligandum szintje. Számos tanulmány aggodalmát fejezte ki a standard és nagy dózisú D-vitamin-adagolás megfelelőségével kapcsolatban D-vitamin-hiány esetén. Kimutatták, hogy a HSCT előtt adott egyszeri, orális, rendkívül nagy dózisú D-vitamin biztonságos és jól tolerálható módszer a D-vitamin terápiás szintjének 6-19 hétig tartó fenntartására.

Ez egy kísérleti tanulmány a gyulladásos biomarkerek dinamikus változásainak vizsgálatára ultra-nagy dózisú D-vitamin-pótlást követően. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknek a teljes D-vitamin szintje </=50 ng/ml volt a HSCT előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HSCT-re készülő betegek
  • Ha a beteg autológ transzplantációt kap, a beiratkozást az első transzplantáció előtt kell megtörténni, abban az esetben, ha a beteget több átültetésre tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • Nem korrigált hypocalcaemia vagy hypophosphataemia
  • Az intenzív osztályon vagy vesepótló kezelés alatt álló betegek
  • Olyan betegek, akiknél a felvételt megelőző 12 hónapban allogén transzplantációt hajtottak végre

A bevont betegek, akiknek 25OHD szintje ≤50 ng/ml, folytatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin (kolekalciferol)
Az összes tárgyat beíratják ebbe a karba. Egyetlen adag ultra-nagy dózisú D-vitamint kapnak.
Drog: Kolekalciferol
Egyetlen adag ultra-nagy dózisú D-vitamint (kolekalciferolt) adnak a vérképző őssejt-transzplantáció előtt. Az adag beadása előtt és után kutatólaboratóriumokat kapnak, beleértve a gyulladásos biomarker paneleket.
Más nevek:
  • D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft-versus-host betegség, a vénaelzáródásos betegség és a trombotikus mikroangiopátia előfordulása
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Graft-versus-host betegség, véna-elzáródásos betegség és trombotikus mikroangiopátia
100 nappal az átültetés után
A Stoss adagolást követő D-vitamin-elégtelenség
Időkeret: transzplantáció előtt
A transzplantáció előtti Stoss-adagolást követő D-vitamin-szükséglet
transzplantáció előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélés, a visszaesés és a jelentős fertőzések aránya
Időkeret: az átültetés időpontjától az átültetés utáni 1 évig
Klinikailag jelentős események, beleértve, de nem kizárólagosan a túlélést, a visszaesést, a jelentős fertőzéseket.
az átültetés időpontjától az átültetés utáni 1 évig
Citokin szintek
Időkeret: a D-vitamin beadása előtt, 1-2 héttel a D-vitamin beadása után, a transzplantáció napja, +7. nap, +14. nap és +30. nap
A kutatók megvizsgálják az IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 szintjének változásait (pg /mL) D-vitamin beadása előtt és után
a D-vitamin beadása előtt, 1-2 héttel a D-vitamin beadása után, a transzplantáció napja, +7. nap, +14. nap és +30. nap
Citokin stimulációs teszt
Időkeret: a D-vitamin beadása előtt, és 1-2 héttel a D-vitamin beadása után
A kutatók megvizsgálják az immunprofil változásait (CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 24c, 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 24c) , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) válaszul a citokin stimulációra és a D-vitamin beadása után
a D-vitamin beadása előtt, és 1-2 héttel a D-vitamin beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-18-00362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel