Ultra-wysoka dawka witaminy D do HSCT
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Badanie pilotażowe zdarzeń związanych z przeszczepem u pacjentów otrzymujących suplementację witaminy D w bardzo wysokich dawkach
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu osiągnięcia odpowiedniego poziomu witaminy D poprzez suplementację ultrawysokimi dawkami witaminy D podanymi przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych na powikłania związane z przeszczepem i biomarkery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 70% pacjentów ma niedobór witaminy D przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Pacjenci z wystarczającym poziomem witaminy D (>50 nm/l) przed przeszczepem allogenicznym mają znacznie lepsze przeżycie całkowite (OS) i niższy odsetek odrzuceń i nawrotów. Witamina D hamuje Th1 i zwiększa rozwój komórek Th2. Pacjenci, którzy otrzymują suplementację witaminy D podczas allogenicznego przeszczepu, mają mniej procesów zapalnych, takich jak przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i niższy poziom naiwnych komórek CD8 + i ligandu CD40. Liczne badania wzbudziły obawy dotyczące adekwatności standardowych i dużych dawek witaminy D w przypadku niedoboru witaminy D. Wykazano, że pojedyncza doustna bardzo wysoka dawka witaminy D podana przed HSCT jest bezpieczną i dobrze tolerowaną metodą utrzymania terapeutycznego poziomu witaminy D przez 6-19 tygodni.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie dynamicznych zmian biomarkerów stanu zapalnego po suplementacji ultrawysokimi dawkami witaminy D. Populacja badana to pacjenci z całkowitym poziomem witaminy D </=50 ng/ml przed HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przygotowujący się do HSCT
- Jeśli pacjent otrzymuje autologiczny przeszczep, rejestracja musi nastąpić przed pierwszym przeszczepem w przypadku, gdy u pacjenta planuje się wielokrotne przeszczepy
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowana hipokalcemia lub hipofosfatemia
- Pacjenci przebywający na OIOM-ie lub w trakcie terapii nerkozastępczej
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Zakwalifikowani pacjenci z poziomem 25OHD ≤50 ng/ml kontynuują badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D (cholekalcyferol)
Wszyscy pacjenci zostaną zapisani do tej grupy.
Pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka bardzo dużej dawki witaminy D.
|
Pojedyncza dawka ultrawysokiej dawki witaminy D (cholekalcyferolu) zostanie podana przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Laboratoria badawcze, w tym panele biomarkerów stanu zapalnego, zostaną pozyskane przed i po podaniu dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, choroby żylno-okluzyjnej i mikroangiopatii zakrzepowej
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, choroba zarostowa żył i mikroangiopatia zakrzepowa
|
100 dni po przeszczepie
|
|
Wystarczająca ilość witaminy D po podaniu Stwosza
Ramy czasowe: przed przeszczepem
|
Wystarczalność witaminy D po podaniu Stwosza przed transplantacją
|
przed przeszczepem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia, nawrotów i znaczących infekcji
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
|
Klinicznie istotne zdarzenia, w tym między innymi przeżycie, nawrót choroby, istotne infekcje.
|
od czasu przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
|
|
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: przed podaniem witaminy D, 1-2 tygodnie po podaniu witaminy D, dzień przeszczepu, dzień +7, dzień +14 i dzień +30
|
Badacze zbadają zmiany poziomów IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (w pg /ml) przed i po podaniu witaminy D
|
przed podaniem witaminy D, 1-2 tygodnie po podaniu witaminy D, dzień przeszczepu, dzień +7, dzień +14 i dzień +30
|
|
Test stymulacji cytokin
Ramy czasowe: przed podaniem witaminy D i 1-2 tygodnie po podaniu witaminy D
|
Badacze zbadają zmiany w profilu immunologicznym (reaktywność CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11c, 294 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) w odpowiedzi na stymulację cytokinami przed i po podaniu witaminy D
|
przed podaniem witaminy D i 1-2 tygodnie po podaniu witaminy D
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hansson ME, Norlin AC, Omazic B, Wikstrom AC, Bergman P, Winiarski J, Remberger M, Sundin M. Vitamin d levels affect outcome in pediatric hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1537-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.030. Epub 2014 Jun 5.
- Wallace G, Jodele S, Howell J, Myers KC, Teusink A, Zhao X, Setchell K, Holtzapfel C, Lane A, Taggart C, Laskin BL, Davies SM. Vitamin D Deficiency and Survival in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Sep;21(9):1627-31. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.009. Epub 2015 Jun 18.
- Wallace G, Jodele S, Myers KC, Dandoy CE, El-Bietar J, Nelson A, Teusink-Cross A, Khandelwal P, Taggart C, Gordon CM, Davies SM, Howell JC. Single Ultra-High-Dose Cholecalciferol to Prevent Vitamin D Deficiency in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Sep;24(9):1856-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.05.019. Epub 2018 May 18.
- Caballero-Velazquez T, Montero I, Sanchez-Guijo F, Parody R, Saldana R, Valcarcel D, Lopez-Godino O, Ferra I Coll C, Cuesta M, Carrillo-Vico A, Sanchez-Abarca LI, Lopez-Corral L, Marquez-Malaver FJ, Perez-Simon JA; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico). Immunomodulatory Effect of Vitamin D after Allogeneic Stem Cell Transplantation: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5673-5681. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0238. Epub 2016 Jun 29.
- van Etten E, Mathieu C. Immunoregulation by 1,25-dihydroxyvitamin D3: basic concepts. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Oct;97(1-2):93-101. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.06.002. Epub 2005 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-18-00362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .