Vitamina D ad altissima dose per HSCT
17 maggio 2024 aggiornato da: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Studio pilota sugli eventi correlati al trapianto nei pazienti che ricevono un'integrazione di vitamina D ad altissime dosi
Questo è uno studio pilota per studiare gli effetti del raggiungimento di livelli adeguati di vitamina D attraverso l'integrazione di vitamina D ad altissime dosi somministrata prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche sulle complicanze correlate al trapianto e sui biomarcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 70% dei pazienti presenta carenza di vitamina D prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). I pazienti con livelli sufficienti di vitamina D (> 50 nm/L) prima del trapianto allogenico hanno una sopravvivenza globale (OS) significativamente migliore e tassi inferiori di rigetto e recidiva. La vitamina D inibisce Th1 e aumenta lo sviluppo delle cellule Th2. I pazienti che ricevono un'integrazione di vitamina D durante il trapianto allogenico hanno meno processi infiammatori mediati come la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) e livelli più bassi di cellule CD8+ naïve e ligando CD40. Numerosi studi hanno sollevato preoccupazioni riguardo all'adeguatezza del dosaggio standard e ad alte dosi di vitamina D per la carenza di vitamina D. È stato dimostrato che una singola dose orale ultra-elevata di vitamina D somministrata prima del trapianto è un metodo sicuro e ben tollerato per mantenere i livelli terapeutici di vitamina D per 6-19 settimane.
Questo è uno studio pilota per studiare i cambiamenti dinamici nei biomarcatori infiammatori dopo l'integrazione di vitamina D ad altissime dosi. La popolazione dello studio è costituita da pazienti con livello totale di vitamina D </=50 ng/mL prima del trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si stanno preparando per l'HSCT
- Se un paziente sta ricevendo un trapianto autologo, l'arruolamento deve avvenire prima del primo trapianto nel caso in cui il paziente sia programmato per più trapianti
Criteri di esclusione:
- Ipocalcemia o ipofosfatemia non corretta
- Pazienti in terapia intensiva o in terapia renale sostitutiva
- Pazienti che hanno subito un trapianto allogenico negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
I pazienti arruolati con livello di 25OHD ≤50 ng/mL continuano lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D (colecalciferolo)
Tutti i soggetti verranno arruolati in questo braccio.
Verrà somministrata una singola dose di vitamina D ad altissima dose.
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Una singola dose di vitamina D ad altissima dose (colecalciferolo) verrà somministrata prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Prima e dopo la somministrazione della dose saranno ottenuti laboratori di ricerca che includeranno pannelli di biomarcatori infiammatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite, malattia veno-occlusiva e microangiopatia trombotica
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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Malattia del trapianto contro l'ospite, malattia veno-occlusiva e microangiopatia trombotica
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100 giorni dopo il trapianto
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Sufficienza di vitamina D dopo il dosaggio di Stoss
Lasso di tempo: prima del trapianto
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Sufficienza di vitamina D dopo il dosaggio di Stoss prima del trapianto
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prima del trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sopravvivenza, recidiva e infezioni significative
Lasso di tempo: dal momento del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Eventi clinicamente significativi inclusi ma non limitati a sopravvivenza, recidiva, infezioni significative.
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dal momento del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Livelli di citochine
Lasso di tempo: prima della somministrazione della vitamina D, 1-2 settimane dopo la somministrazione della vitamina D, giorno del trapianto, giorno +7, giorno +14 e giorno +30
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Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei livelli di IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (in pg /mL) prima e dopo la somministrazione di vitamina D
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prima della somministrazione della vitamina D, 1-2 settimane dopo la somministrazione della vitamina D, giorno del trapianto, giorno +7, giorno +14 e giorno +30
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Test di stimolazione delle citochine
Lasso di tempo: prima della somministrazione della vitamina D e 1-2 settimane dopo la somministrazione della vitamina D
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Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nel profilo immunitario (reattività di CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11c, 294 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) in risposta alla stimolazione delle citochine prima e dopo la somministrazione della vitamina D
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prima della somministrazione della vitamina D e 1-2 settimane dopo la somministrazione della vitamina D
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hansson ME, Norlin AC, Omazic B, Wikstrom AC, Bergman P, Winiarski J, Remberger M, Sundin M. Vitamin d levels affect outcome in pediatric hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1537-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.030. Epub 2014 Jun 5.
- Wallace G, Jodele S, Howell J, Myers KC, Teusink A, Zhao X, Setchell K, Holtzapfel C, Lane A, Taggart C, Laskin BL, Davies SM. Vitamin D Deficiency and Survival in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Sep;21(9):1627-31. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.009. Epub 2015 Jun 18.
- Wallace G, Jodele S, Myers KC, Dandoy CE, El-Bietar J, Nelson A, Teusink-Cross A, Khandelwal P, Taggart C, Gordon CM, Davies SM, Howell JC. Single Ultra-High-Dose Cholecalciferol to Prevent Vitamin D Deficiency in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Sep;24(9):1856-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.05.019. Epub 2018 May 18.
- Caballero-Velazquez T, Montero I, Sanchez-Guijo F, Parody R, Saldana R, Valcarcel D, Lopez-Godino O, Ferra I Coll C, Cuesta M, Carrillo-Vico A, Sanchez-Abarca LI, Lopez-Corral L, Marquez-Malaver FJ, Perez-Simon JA; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico). Immunomodulatory Effect of Vitamin D after Allogeneic Stem Cell Transplantation: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5673-5681. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0238. Epub 2016 Jun 29.
- van Etten E, Mathieu C. Immunoregulation by 1,25-dihydroxyvitamin D3: basic concepts. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Oct;97(1-2):93-101. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.06.002. Epub 2005 Jul 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-18-00362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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