Dosis ultra altas de vitamina D para HSCT
17 de mayo de 2024 actualizado por: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Estudio piloto de eventos relacionados con trasplantes en pacientes que reciben suplementos de vitamina D en dosis ultra altas
Este es un estudio piloto para investigar los efectos de lograr niveles adecuados de vitamina D a través de suplementos de vitamina D en dosis ultra altas administrados antes del trasplante de células madre hematopoyéticas sobre las complicaciones relacionadas con el trasplante y los biomarcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 70% de los pacientes tienen deficiencia de vitamina D antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Los pacientes con niveles suficientes de vitamina D (>50nm/L) antes del trasplante alogénico tienen una supervivencia general (SG) significativamente mejor y tasas más bajas de rechazo y recaída. La vitamina D inhibe Th1 y aumenta el desarrollo de células Th2. Los pacientes que reciben suplementos de vitamina D durante el trasplante alogénico tienen menos procesos mediados por la inflamación, como la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) y niveles más bajos de células CD8+ vírgenes y ligando CD40. Múltiples estudios han planteado inquietudes con respecto a la idoneidad de las dosis estándar y altas de vitamina D para la deficiencia de vitamina D. Se ha demostrado que una dosis ultraalta oral única de vitamina D administrada antes del HSCT es un método seguro y bien tolerado para mantener los niveles terapéuticos de vitamina D durante 6 a 19 semanas.
Este es un estudio piloto para investigar los cambios dinámicos en los biomarcadores inflamatorios luego de la administración de suplementos de vitamina D en dosis ultra altas. La población del estudio son pacientes con un nivel total de vitamina D ≤ 50 ng/ml antes del TCMH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se están preparando para el HSCT
- Si un paciente está recibiendo un trasplante autólogo, la inscripción debe realizarse antes del primer trasplante en el caso de que el paciente esté planificado para múltiples trasplantes.
Criterio de exclusión:
- Hipocalcemia o hipofosfatemia no corregida
- Pacientes en la UCI o en terapia de reemplazo renal
- Pacientes que han tenido un trasplante alogénico en los últimos 12 meses antes de la inscripción
Los pacientes inscritos con un nivel de 25OHD ≤50 ng/mL continúan en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D (colecalciferol)
Todos los sujetos se inscribirán en este grupo.
Se administrará una dosis única de vitamina D en dosis ultraaltas.
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Se administrará una dosis única de vitamina D (colecalciferol) en dosis ultra altas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Los laboratorios de investigación, incluidos los paneles de biomarcadores inflamatorios, se obtendrán antes y después de administrar la dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad venooclusiva y microangiopatía trombótica
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad venooclusiva y microangiopatía trombótica
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100 días después del trasplante
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Suficiencia de vitamina D después de la dosificación de Stoss
Periodo de tiempo: antes del trasplante
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Suficiencia de vitamina D después de la dosificación de Stoss antes del trasplante
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antes del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia, recaída e infecciones significativas
Periodo de tiempo: desde el momento del trasplante hasta 1 año después del trasplante
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Eventos clínicamente significativos que incluyen, entre otros, supervivencia, recaída e infecciones significativas.
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desde el momento del trasplante hasta 1 año después del trasplante
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: antes de administrar la vitamina D, 1-2 semanas después de administrar la vitamina D, día del trasplante, día +7, día +14 y día +30
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Los investigadores examinarán los cambios en los niveles de IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (en pg /mL) antes y después de la administración de vitamina D
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antes de administrar la vitamina D, 1-2 semanas después de administrar la vitamina D, día del trasplante, día +7, día +14 y día +30
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Prueba de estimulación de citoquinas
Periodo de tiempo: antes de que se administre la vitamina D, y 1-2 semanas después de que se administre la vitamina D
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Los investigadores examinarán los cambios en el perfil inmunológico (reactividad de CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 11c, 294 , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) en respuesta a la estimulación con citoquinas antes y después de la administración de vitamina D
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antes de que se administre la vitamina D, y 1-2 semanas después de que se administre la vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Etan Orgel, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansson ME, Norlin AC, Omazic B, Wikstrom AC, Bergman P, Winiarski J, Remberger M, Sundin M. Vitamin d levels affect outcome in pediatric hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1537-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.030. Epub 2014 Jun 5.
- Wallace G, Jodele S, Howell J, Myers KC, Teusink A, Zhao X, Setchell K, Holtzapfel C, Lane A, Taggart C, Laskin BL, Davies SM. Vitamin D Deficiency and Survival in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Sep;21(9):1627-31. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.009. Epub 2015 Jun 18.
- Wallace G, Jodele S, Myers KC, Dandoy CE, El-Bietar J, Nelson A, Teusink-Cross A, Khandelwal P, Taggart C, Gordon CM, Davies SM, Howell JC. Single Ultra-High-Dose Cholecalciferol to Prevent Vitamin D Deficiency in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Sep;24(9):1856-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.05.019. Epub 2018 May 18.
- Caballero-Velazquez T, Montero I, Sanchez-Guijo F, Parody R, Saldana R, Valcarcel D, Lopez-Godino O, Ferra I Coll C, Cuesta M, Carrillo-Vico A, Sanchez-Abarca LI, Lopez-Corral L, Marquez-Malaver FJ, Perez-Simon JA; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico). Immunomodulatory Effect of Vitamin D after Allogeneic Stem Cell Transplantation: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5673-5681. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0238. Epub 2016 Jun 29.
- van Etten E, Mathieu C. Immunoregulation by 1,25-dihydroxyvitamin D3: basic concepts. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Oct;97(1-2):93-101. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.06.002. Epub 2005 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-18-00362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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