Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-vysoká dávka vitamínu D pro HSCT

25. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital Los Angeles

Pilotní studie událostí souvisejících s transplantací u pacientů, kteří dostávají ultravysoké dávky suplementace vitaminu D

Toto je pilotní studie, která zkoumá účinky dosažení adekvátních hladin vitaminu D prostřednictvím suplementace ultravysokými dávkami vitaminu D podávané před transplantací hematopoetických kmenových buněk na komplikace související s transplantací a zánětlivé biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 70 % pacientů má před transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nedostatek vitaminu D. Pacienti s dostatečnými hladinami vitaminu D (>50nm/l) před alogenní transplantací mají významně lepší celkové přežití (OS) a nižší míru rejekce a relapsu. Vitamin D inhibuje Th1 a zvyšuje vývoj Th2 buněk. Pacienti, kteří dostávají suplementaci vitaminu D během alogenní transplantace, mají méně zánětlivých procesů, jako je chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a nižší hladiny naivních CD8+ buněk a CD40 ligandu. Mnoho studií vyvolalo obavy ohledně přiměřenosti standardního a vysokých dávek vitaminu D při nedostatku vitaminu D. Jedna orální ultra vysoká dávka vitaminu D podaná před HSCT se ukázala jako bezpečná a dobře tolerovaná metoda udržení terapeutických hladin vitaminu D po dobu 6-19 týdnů.

Toto je pilotní studie, která zkoumá dynamické změny v zánětlivých biomarkerech po suplementaci ultravysokými dávkami vitaminu D. Studovanou populací jsou pacienti s celkovou hladinou vitaminu D </=50 ng/ml před HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se připravují na HSCT
  • Pokud pacient dostává autologní transplantaci, musí proběhnout registrace před první transplantací v případě, že se u pacienta plánuje více transplantací

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigovaná hypokalcémie nebo hypofosfatémie
  • Pacienti na JIP nebo na renální substituční terapii
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci během posledních 12 měsíců před zařazením do studie

Zařazení pacienti s hladinou 25OHD ≤50 ng/ml pokračují ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D (cholekalciferol)
Do této větve budou zapsány všechny předměty. Bude podána jedna dávka ultra-vysoké dávky vitaminu D.
Lék: Cholekalciferol
Před transplantací hematopoetických kmenových buněk bude podána jedna dávka ultra-vysoké dávky vitaminu D (cholekalciferol). Před a po podání dávky budou získány výzkumné laboratoře včetně panelů zánětlivých biomarkerů.
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli, venookluzivní nemoci a trombotické mikroangiopatie
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Onemocnění štěpu proti hostiteli, venookluzivní onemocnění a trombotická mikroangiopatie
100 dní po transplantaci
Dostatek vitaminu D po podání Stoss
Časové okno: před transplantací
Dostatek vitaminu D po podání Stosse před transplantací
před transplantací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití, relaps a významné infekce
Časové okno: od doby transplantace do 1 roku po transplantaci
Klinicky významné příhody včetně, ale bez omezení, přežití, relapsu, významných infekcí.
od doby transplantace do 1 roku po transplantaci
Hladiny cytokinů
Časové okno: před podáním vitamínu D, 1-2 týdny po podání vitamínu D, den transplantace, den +7, den +14 a den +30
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny hladin IFN-gama, TNF-alfa, IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10 (v pg /ml) před a po podání vitaminu D
před podáním vitamínu D, 1-2 týdny po podání vitamínu D, den transplantace, den +7, den +14 a den +30
Cytokinový stimulační test
Časové okno: před podáním vitamínu D a 1-2 týdny po podání vitamínu D
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v imunitním profilu (reaktivita CD45, 235, 61, 66 197, 19, 4, 38, 163, 43, 7, 62L, 127, 123, 279, 274, 14, 90, 1291c, , 15, 16, 25, 27, 8, 33, 3, 45RA, 56, 11b; pS6, p-p38, HLA-DR, pERK 1/2, pStat3, pStat1, TCRgd, pStat5) v reakci na stimulaci cytokiny před a po podání vitaminu D
před podáním vitamínu D a 1-2 týdny po podání vitamínu D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-18-00362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit