無歯性高齢者患者における喉頭マスク シュプリームと I-Gel
2022年3月25日 更新者：Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University
無歯状老人患者における喉頭マスクスプリームと I-Gel の比較
この研究の主な目的は、歯のない高齢者患者に対する喉頭マスク シュプリーム (LM) の装着と I-gel の適用の容易さと期間を評価することです。
第 2 の目的は、換気パラメータに対するそれらの影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
待機的腹腔鏡婦人科手術を受ける18歳から65歳までの前向きランダム化二重盲検研究。
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- グループ 1: i-gel
- グループ 2: ラリンジアルマスク気道 - Supreme
手順：
調査プロトコルには次のセクションが含まれます。
- 麻酔導入: フェイシャルマスクを使用して、6 リットル/分の酸素で 3 分間予備酸素化を行います。 フェンタニル 1 ～ 2 μg/kg およびプロポフォール 1 ～ 2 mg/kg による麻酔導入後 (12)、100% 酸素によるマスク換気が適用されます。
- バイスペクトル指数値は 40 ～ 60 の間に保持されます。プロポフォールの追加ボーラス用量 (1 mg/kg) の後にプロポフォール注入を 1 mg/kg ずつ増減することにより、バイスペクトル指数値がこの範囲内になります。
- 気道確保装置の挿入。 使用される気道確保装置のサイズは、メーカーの推奨に基づいています。 すべてのデバイスは使用前に空気を抜き、潤滑剤を塗布します。 挿入したら、カフを圧力計で最大 60 cm H20 まで膨張させます。記録されたデータ: 気道確保装置のサイズ、試行回数の時間。
- 麻酔の維持は、50% O2/50% 窒素プロトキシドの混合物中の 1.5 ～ 2.5% のセボフルランで達成されます。 セボフルラン濃度は、バイスペクトル指数値を 40 ～ 60 に保つように調整されます。
- 気道シール圧（口腔咽頭リーク圧（OLP））の測定：ベースライン時、エアウェイツール装着後 2 分後、手術が終了するまで 15 分ごと、およびエアウェイツールが取り外される前。
- 換気機構とパラメータ、および血行力学的パラメータは、ベースライン、気道確保ツールの装着後 2 分後、手術が終了するまでおよび気道確保ツールが取り外されるまで 15 分ごとに測定されます。
- 周術期合併症: 咳、嘔吐、喉頭けいれん、喉頭喘鳴
- 気道確保装置の取り外し: 血液の存在 - 3 レベルの等級付け (1: 血液なし、2: 微量の血液、3: 明らかな量の血液)。 合併症：喉の痛み（視覚的アナログスケール：10点スケール）、発声障害（はい/いいえ）、嚥下障害（はい/いいえ）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Şule Özbilgin
- 電話番号：05055252901
- メール：ozbilginsule@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sibel Büyükçoban
- メール：sibelbuyukcoban@yahoo.com
研究場所
-
-
-
İzmir、七面鳥、35340
- 募集
- Sule Ozbilgin
-
コンタクト：
- Şule Özbilgin
- 電話番号：5055252901
- メール：ozbilginsule@gmail.com
-
主任研究者：
- Sibel Büyükçoban, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会による分類 I ～ III の患者
- 65歳以上の患者
除外基準:
- 歯または固定補綴物がある
- 首または上気道の病状がある
- 胃内容物の逆流/誤嚥のリスクがある（上部消化管手術歴、食道裂孔ヘルニア、胃腸逆流、消化性潰瘍および満腹の既往）
- 気道確保困難の病歴または可能性（挿管不能の病歴、マランパティスコア3～4、胸骨間距離12cm未満、甲状胸間距離6cm未満、頭伸展90度未満、口開き1.5cm未満）
- 肺コンプライアンスが低い、または気道抵抗が高い（病的肥満 - BMI > 35kg/m2 - および肺疾患） 各患者は術前に検査され、米国麻酔科学会の分類スコアとマランパティスコアが記録されます。 手術室で麻酔を導入する前に、各患者に対して標準モニタリング (ECG、パルス酸素濃度測定、非侵襲的血圧測定) とバイスペクトル指数モニタリングが実行されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：喉頭マスクシュプリーム
デバイス: 喉頭マスク シュプリーム
|
デバイス：喉頭マスク至高の評価
他の名前：
|
|
実験的：アイジェル
デバイス: i-gel
|
装置：i-gel評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気道シール圧力値の変化
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
挿入時間
時間枠：術中
|
気道確保装置の設置 (2 回目)
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喉の痛み
時間枠：術後1時間目と24時間目
|
術後咽頭咽頭罹患率 - (ビジュアルアナログ疼痛スケールは、痛みの強さの一次元の尺度です)、(「痛みなし」(スコア 0) および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる限り最悪の痛み」(スコア 100 [100 -mmスケール])
|
術後1時間目と24時間目
|
|
嚥下障害
時間枠：術後1時間目と24時間目
|
術後の咽頭咽頭疾患 - 嚥下障害 (はい/いいえ)
|
術後1時間目と24時間目
|
|
発声障害
時間枠：術後1時間目と24時間目
|
術後の咽頭咽頭疾患 - 発声障害 (はい/いいえ)
|
術後1時間目と24時間目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sibel Büyükçoban、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。