Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal Mask Supreme og I-Gel hos Edentulate geriatriske pasienter

25. mars 2022 oppdatert av: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Sammenligning av Laryngeal Mask Supreme og I-Gel hos edentulate geriatriske pasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere enkelheten og varigheten av å plassere Laryngeal Mask Supreme (LM) og påføring av I-gel hos geriatriske pasienter uten tenner. Det sekundære målet er å sammenligne deres effekter på ventilasjonsparametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie, i alderen 18 til 65 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Pasientene er tilfeldig fordelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1: i-gel
  • Gruppe 2: larynxmaske luftveier - Supreme

Fremgangsmåte:

Etterforskningsprotokollen inneholder følgende avsnitt:

  1. Induksjon av anestesi: Preoksygenering vil bli gitt med 6 liter/min oksygen i tre minutter ved bruk av en ansiktsmaske. Etter anestesi-induksjon med fentanyl 1-2 μg/kg og propofol 1-2 mg/kg (12), vil maskeventilasjon påføres med 100 % oksygen.
  2. Bispektrale indeksverdier vil holdes mellom 40-60. Bispektrale indeksverdier vil være innenfor dette intervallet ved å øke eller redusere propofolinfusjonen med 1 mg/kg etter ytterligere bolusdose med propofol (1 mg/kg).
  3. Innsetting av luftveisapparatet. Størrelsen på luftveisapparatet som brukes er basert på produsentenes anbefalinger. Alle enheter tømmes og smøres før bruk. Når mansjetten er satt inn, blåses den opp med et manometer opp til 60 cm H20 Data registrert: størrelse på luftveisapparat, tid et antall forsøk.
  4. Vedlikehold av anestesi vil oppnås med sevofluran 1,5-2,5 % i en blanding av 50 % O2/50 % nitrogenprotoksid. Sevoflurankonsentrasjoner vil bli justert for å holde bispektrale indeksverdier på 40-60.
  5. Måling av luftveistetningstrykk (orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP): ved baseline, og to minutter etter at luftveisverktøyet er plassert, hvert 15. minutt til operasjonen avsluttes og før luftveisverktøyet fjernes.
  6. Ventilasjonsmekanikk og parametere og hemodynamiske parametere måles ved baseline, og to minutter etter at luftveisverktøyet er plassert, hvert 15. minutt til operasjonen avsluttes og før luftveisverktøyet fjernes.
  7. Perioperative komplikasjoner: Hoste, oppkast, laryngeal spasme, larynx Stridor
  8. Fjerning av luftveisapparatet: Tilstedeværelse av blod - 3 nivå gradering (1:ingen blod; 2: spormengder av blod; 3: klare mengder blod). Komplikasjoner: sår hals (visuell analog skala :10-punkts skala), dysfoni (ja/nei), dysfagi (ja/nei).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35340
        • Rekruttering
        • Sule Ozbilgin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Klassifisering I-III pasienter
  • pasienter i alderen 65 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • ha tenner eller fast protese
  • har en patologi i nakken eller de øvre luftveiene
  • ha en risiko for oppstøt av mageinnhold/aspirasjon (tidligere kirurgi i øvre gastrointestinale system, hiatus brokk, gastrointestinal refluks, magesår i anamnesen og full mage)
  • historie eller mulighet for vanskelige luftveier (historie med umulig intubasjon, mallampati-score på 3-4, sternomental avstand på kortere enn 12 cm, tyromental avstand på kortere enn 6 cm, hodeforlengelse på lavere enn 90 grader og munnåpning på mindre enn 1,5 cm)
  • lavere pulmonal compliance eller høyere luftveismotstand (sykelig fedme -BMI>35kg/m2- og lungesykdom) Hver pasient vil bli undersøkt preoperativt og American Society of Anesthesiologists Classification score og mallampati score vil bli registrert. Standard overvåking (EKG, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling) og bispektral indeksovervåking vil bli utført hos hver pasient før induksjon av anestesi i operasjonsrommet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laryngeal maske Supreme
Enhet: Laryngeal maske Supreme
Enhet: Laryngeal maske Supreme evaluering
Enhet: Larynxmaske Supreme evaluering
Andre navn:
  • Enhet: Larynxmaske Supreme evaluering
Eksperimentell: i-gel
Enhet: i-gel
Enhet: i-gel-evaluering
Enhet: i-gel-evaluering
Andre navn:
  • Enhet: i-gel-evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luftveispakningstrykkverdier
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
innsettingstid
Tidsramme: intraoperativt
plassering av luftveisanordning (andre)
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sår hals
Tidsramme: postoperativ 1. time og 24. time
postoperativ faryngolaryngeal morbiditet- (Visual Analog Pain Scale er et endimensjonalt mål på smerteintensitet), ("ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100) -mm skala])
postoperativ 1. time og 24. time
dysfagi
Tidsramme: postoperativ 1. time og 24. time
postoperativ faryngolaryngeal morbiditet - dysfagi (ja/nei)
postoperativ 1. time og 24. time
dysfoni
Tidsramme: postoperativ 1. time og 24. time
postoperativ faryngolaryngeal morbiditet - dysfoni (ja/nei)
postoperativ 1. time og 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 341-SBKAEK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på Laryngeal maske Supreme evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere