Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální maska ​​Supreme a I-Gel u bezzubých geriatrických pacientů

25. března 2022 aktualizováno: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Srovnání Laryngeal Mask Supreme a I-Gel u bezzubých geriatrických pacientů

Primárním cílem této studie je zhodnotit snadnost a trvání aplikace Laryngeal Mask Supreme (LM) a aplikace I-gelu u geriatrických pacientů bez zubů. Sekundárním cílem je porovnat jejich vliv na parametry ventilace.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, ve věku od 18 do 65 let podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin:

  • Skupina 1: i-gel
  • Skupina 2: laryngeální maska ​​dýchacích cest – Supreme

Postup:

Protokol vyšetřování obsahuje následující části:

  1. Navození anestezie: Předoxygenace bude zajištěna 6 litrů/min kyslíku po dobu tří minut pomocí obličejové masky. Po indukci anestezie fentanylem 1–2 μg/kg a propofolem 1–2 mg/kg (12) bude aplikována ventilace maskou se 100% kyslíkem.
  2. Hodnoty bispektrálního indexu se budou udržovat mezi 40-60. Hodnoty bispektrálního indexu budou v tomto intervalu zvýšením nebo snížením infuze propofolu o 1 mg/kg po další bolusové dávce propofolu (1 mg/kg).
  3. Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců. Všechna zařízení jsou před použitím vypuštěna a namazána. Po zavedení se manžeta nafoukne manometrem až na 60 cm H20 Zaznamenaná data: velikost dýchacího přístroje, čas počet pokusů.
  4. Udržení anestezie bude dosaženo sevofluranem 1,5-2,5% ve směsi 50% O2/50% oxidu dusíku. Koncentrace sevofluranu budou upraveny tak, aby hodnoty bispektrálního indexu byly 40-60.
  5. Měření tlaku utěsnění dýchacích cest (orofaryngeální netěsnost (OLP): na začátku a dvě minuty po umístění dýchacího nástroje, každých 15 minut až do konce operace a před odstraněním dýchacího nástroje.
  6. Mechanika a parametry ventilace a hemodynamické parametry se měří na začátku a dvě minuty po umístění dýchacího nástroje, každých 15 minut až do konce operace a před odstraněním dýchacího nástroje.
  7. Perioperační komplikace: Kašel, zvracení, laryngeální spasmus, laryngeální Stridor
  8. Vyjmutí dýchacího přístroje: Přítomnost krve - 3 stupně (1: žádná krev; 2: stopová množství krve; 3: čisté množství krve). Komplikace: bolest v krku (vizuální analogová stupnice: 10bodová stupnice), dysfonie (ano/ne), dysfagie (ano/ne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35340
        • Nábor
        • Sule Ozbilgin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti American Society of Anesthesiologists Klasifikace I-III
  • pacientů ve věku 65 let a starších

Kritéria vyloučení:

  • mít zuby nebo pevnou protézu
  • s patologií krku nebo horních cest dýchacích
  • s rizikem regurgitace žaludečního obsahu/aspirace (předchozí operace horního gastrointestinálního systému, hiátová kýla, gastrointestinální reflux, peptický vřed v anamnéze a plný žaludek)
  • anamnéza nebo možnost obtížných dýchacích cest (anamnéza nemožnosti intubace, mallampati skóre 3-4, sternomentální vzdálenost kratší než 12 cm, thyromentální vzdálenost kratší než 6 cm, extenze hlavy nižší než 90 stupňů a otevření úst menší než 1,5 cm)
  • nižší plicní poddajnost nebo vyšší rezistence dýchacích cest (morbidní obezita -BMI>35kg/m2- a plicní onemocnění) Každý pacient bude předoperačně vyšetřen a zaznamená se klasifikační skóre Americké společnosti anesteziologů a mallampatiho skóre. Před zahájením anestezie na operačním sále bude u každého pacienta provedeno standardní monitorování (EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní měření krevního tlaku) a monitorování bispektrálního indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laryngeální maska ​​Supreme
Zařízení: Laryngeální maska ​​Supreme
Zařízení: Laryngeální maska ​​Nejvyšší hodnocení
Ostatní jména:
  • Zařízení: Laryngeální maska ​​Nejvyšší hodnocení
Experimentální: i-gel
Zařízení: i-gel
Zařízení: i-gel hodnocení
Ostatní jména:
  • Zařízení: i-gel hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot tlaku těsnění dýchacích cest
Časové okno: intraoperační
intraoperační
čas vložení
Časové okno: intraoperační
umístění dýchacího přístroje (druhý)
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest krku
Časové okno: pooperační 1. hodina a 24. hodina
pooperační faryngolaryngeální morbidita – (vizuální analogová škála bolesti je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti), („žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100 -mm měřítko])
pooperační 1. hodina a 24. hodina
dysfagie
Časové okno: pooperační 1. hodina a 24. hodina
pooperační faryngolaryngeální morbidita – dysfagie (ano/ne)
pooperační 1. hodina a 24. hodina
dysfonie
Časové okno: pooperační 1. hodina a 24. hodina
pooperační faryngolaryngeální morbidita – dysfonie (ano/ne)
pooperační 1. hodina a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 341-SBKAEK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska ​​Nejvyšší hodnocení

Předplatit