- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03760679
Laryngeální maska Supreme a I-Gel u bezzubých geriatrických pacientů
25. března 2022 aktualizováno: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Srovnání Laryngeal Mask Supreme a I-Gel u bezzubých geriatrických pacientů
Primárním cílem této studie je zhodnotit snadnost a trvání aplikace Laryngeal Mask Supreme (LM) a aplikace I-gelu u geriatrických pacientů bez zubů.
Sekundárním cílem je porovnat jejich vliv na parametry ventilace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, ve věku od 18 do 65 let podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin:
- Skupina 1: i-gel
- Skupina 2: laryngeální maska dýchacích cest – Supreme
Postup:
Protokol vyšetřování obsahuje následující části:
- Navození anestezie: Předoxygenace bude zajištěna 6 litrů/min kyslíku po dobu tří minut pomocí obličejové masky. Po indukci anestezie fentanylem 1–2 μg/kg a propofolem 1–2 mg/kg (12) bude aplikována ventilace maskou se 100% kyslíkem.
- Hodnoty bispektrálního indexu se budou udržovat mezi 40-60. Hodnoty bispektrálního indexu budou v tomto intervalu zvýšením nebo snížením infuze propofolu o 1 mg/kg po další bolusové dávce propofolu (1 mg/kg).
- Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců. Všechna zařízení jsou před použitím vypuštěna a namazána. Po zavedení se manžeta nafoukne manometrem až na 60 cm H20 Zaznamenaná data: velikost dýchacího přístroje, čas počet pokusů.
- Udržení anestezie bude dosaženo sevofluranem 1,5-2,5% ve směsi 50% O2/50% oxidu dusíku. Koncentrace sevofluranu budou upraveny tak, aby hodnoty bispektrálního indexu byly 40-60.
- Měření tlaku utěsnění dýchacích cest (orofaryngeální netěsnost (OLP): na začátku a dvě minuty po umístění dýchacího nástroje, každých 15 minut až do konce operace a před odstraněním dýchacího nástroje.
- Mechanika a parametry ventilace a hemodynamické parametry se měří na začátku a dvě minuty po umístění dýchacího nástroje, každých 15 minut až do konce operace a před odstraněním dýchacího nástroje.
- Perioperační komplikace: Kašel, zvracení, laryngeální spasmus, laryngeální Stridor
- Vyjmutí dýchacího přístroje: Přítomnost krve - 3 stupně (1: žádná krev; 2: stopová množství krve; 3: čisté množství krve). Komplikace: bolest v krku (vizuální analogová stupnice: 10bodová stupnice), dysfonie (ano/ne), dysfagie (ano/ne).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Şule Özbilgin
- Telefonní číslo: 05055252901
- E-mail: ozbilginsule@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sibel Büyükçoban
- E-mail: sibelbuyukcoban@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35340
- Nábor
- Sule Ozbilgin
-
Kontakt:
- Şule Özbilgin
- Telefonní číslo: 5055252901
- E-mail: ozbilginsule@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sibel Büyükçoban, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesiologists Klasifikace I-III
- pacientů ve věku 65 let a starších
Kritéria vyloučení:
- mít zuby nebo pevnou protézu
- s patologií krku nebo horních cest dýchacích
- s rizikem regurgitace žaludečního obsahu/aspirace (předchozí operace horního gastrointestinálního systému, hiátová kýla, gastrointestinální reflux, peptický vřed v anamnéze a plný žaludek)
- anamnéza nebo možnost obtížných dýchacích cest (anamnéza nemožnosti intubace, mallampati skóre 3-4, sternomentální vzdálenost kratší než 12 cm, thyromentální vzdálenost kratší než 6 cm, extenze hlavy nižší než 90 stupňů a otevření úst menší než 1,5 cm)
- nižší plicní poddajnost nebo vyšší rezistence dýchacích cest (morbidní obezita -BMI>35kg/m2- a plicní onemocnění) Každý pacient bude předoperačně vyšetřen a zaznamená se klasifikační skóre Americké společnosti anesteziologů a mallampatiho skóre. Před zahájením anestezie na operačním sále bude u každého pacienta provedeno standardní monitorování (EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní měření krevního tlaku) a monitorování bispektrálního indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laryngeální maska Supreme
Zařízení: Laryngeální maska Supreme
|
Zařízení: Laryngeální maska Nejvyšší hodnocení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: i-gel
Zařízení: i-gel
|
Zařízení: i-gel hodnocení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot tlaku těsnění dýchacích cest
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
čas vložení
Časové okno: intraoperační
|
umístění dýchacího přístroje (druhý)
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest krku
Časové okno: pooperační 1. hodina a 24. hodina
|
pooperační faryngolaryngeální morbidita – (vizuální analogová škála bolesti je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti), („žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100 -mm měřítko])
|
pooperační 1. hodina a 24. hodina
|
|
dysfagie
Časové okno: pooperační 1. hodina a 24. hodina
|
pooperační faryngolaryngeální morbidita – dysfagie (ano/ne)
|
pooperační 1. hodina a 24. hodina
|
|
dysfonie
Časové okno: pooperační 1. hodina a 24. hodina
|
pooperační faryngolaryngeální morbidita – dysfonie (ano/ne)
|
pooperační 1. hodina a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 341-SBKAEK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngeální maska Nejvyšší hodnocení
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
Samsun UniversityNáborKomplikace dýchacích cest při anestezii | Komplikace anestezie a intubace | SeptoplastikaKrocan
-
Samsun UniversityDokončenoLaryngeální maska Airway | Chirurgie tympanoplastikyKrocan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeCelková anestezie | Traumatická chirurgieČína
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína