무치악 노인 환자의 후두 마스크 슈프림과 I-Gel
2022년 3월 25일 업데이트: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
무치악 노인 환자에서 Laryngeal Mask Supreme과 I-Gel의 비교
이 연구의 주요 목표는 치아가 없는 노인 환자에서 Laryngeal Mask Supreme(LM)을 배치하고 I-gel을 적용하는 것의 용이성과 기간을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 환기 매개변수에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 복강경 부인과 수술을 받는 18세에서 65세 사이의 전향적 무작위 이중 맹검 연구.
환자는 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: 아이젤
- 그룹 2: 후두 마스크 기도 - 최고
절차:
조사 프로토콜에는 다음 섹션이 포함됩니다.
- 마취 유도: 안면 마스크를 사용하여 3분 동안 분당 6리터의 산소로 전산소화를 제공합니다. fentanyl 1-2 μg/kg 및 propofol 1-2 mg/kg(12)으로 마취 유도 후 100% 산소로 마스크 환기를 적용합니다.
- Bispectral 지수 값은 40-60 사이에 유지됩니다. Bispectral 지수 값은 프로포폴의 추가 일시 투여(1 mg/kg) 후 프로포폴 주입을 1 mg/kg씩 증가 또는 감소하여 이 간격 내에 있게 됩니다.
- 기도 장치 삽입. 사용되는 기도 장치의 크기는 제조업체의 권장 사항을 기반으로 합니다. 모든 장치는 사용하기 전에 공기를 빼고 윤활합니다. 일단 삽입되면 압력계로 커프를 최대 60cm H20까지 부풀립니다. 기록된 데이터: 기도 장치의 크기, 시도 횟수.
- 마취 유지는 50% O2/50% 질소 프로톡사이드의 혼합물에서 세보플루란 1,5-2,5%로 이루어집니다. Sevoflurane 농도는 이중 스펙트럼 지수 값을 40-60으로 유지하도록 조정됩니다.
- 기도 밀봉 압력 측정(구인두 누출 압력(OLP): 베이스라인, 기도 도구를 배치한 후 2분, 작업이 끝날 때까지 15분마다 그리고 기도 도구를 제거하기 전.
- 환기 역학 및 매개변수와 혈류역학 매개변수는 기준선에서, 그리고 기도 도구를 배치한 후 2분마다, 작업이 끝날 때까지 15분마다 그리고 기도 도구를 제거하기 전에 측정합니다.
- 수술 전후 합병증: 기침, 구토, 후두 경련, 후두 스트라이더
- 기도 장치 제거: 혈액 존재 - 3단계 등급(1: 혈액 없음, 2: 미량의 혈액, 3: 깨끗한 양의 혈액). 합병증: 인후염(시각적 아날로그 척도:10점 척도), 발성 장애(예/아니오), 삼킴곤란(예/아니오).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Şule Özbilgin
- 전화번호: 05055252901
- 이메일: ozbilginsule@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sibel Büyükçoban
- 이메일: sibelbuyukcoban@yahoo.com
연구 장소
-
-
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İzmir, 칠면조, 35340
- 모병
- Sule Ozbilgin
-
연락하다:
- Şule Özbilgin
- 전화번호: 5055252901
- 이메일: ozbilginsule@gmail.com
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수석 연구원:
- Sibel Büyükçoban, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 분류 I-III 환자
- 65세 이상 환자
제외 기준:
- 치아 또는 고정 보철물이 있는 경우
- 목이나 상부 호흡기의 병리가 있는 경우
- 위 내용물/흡인 역류의 위험이 있는 경우(이전 상부 위장관 수술, 열공 탈장, 위장 역류, 소화성 궤양 및 위 만복의 병력)
- 어려운 기도의 병력 또는 가능성(삽관 불가능 병력, mallampati 점수 3-4, 흉골 거리 12 cm 미만, 흉골 거리 6 cm 미만, 머리 확장 90도 미만 및 입 벌림 1.5 cm 미만)
- 낮은 폐 순응도 또는 높은 기도 저항(병적 비만 - BMI>35kg/m2- 및 폐 질환) 각 환자는 수술 전 검사를 받고 미국 마취학회 분류 점수 및 mallampati 점수가 기록됩니다. 표준 모니터링(ECG, 산소 포화도 측정 및 비침습적 혈압 측정) 및 이중 스펙트럼 지수 모니터링은 수술실에서 마취를 유도하기 전에 각 환자에서 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후두 마스크 슈프림
장치: 후두 마스크 최고
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장치: 후두 마스크 최고 평가
다른 이름들:
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실험적: 아이젤
기기: i-gel
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장치: i-gel 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 밀봉 압력 값의 변화
기간: 수술 중
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수술 중
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삽입 시간
기간: 수술 중
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기도 장치 배치(두 번째)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 쓰림
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
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수술 후 인후두 이환율 - (Visual Analog Pain Scale은 통증 강도의 1차원 척도임), ("통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100 -mm 스케일])
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수술 후 1시간 및 24시간
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삼킴곤란
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
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수술 후 인후두 이환율 - 삼킴곤란(예/아니오)
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수술 후 1시간 및 24시간
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발성 장애
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
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수술 후 인후두 이환율 - 발성 장애(예/아니오)
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수술 후 1시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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