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喉罩 Supreme 和 I-Gel 用于无牙老年患者

2022年3月25日 更新者:Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University

Supreme 喉罩与 I-Gel 在无牙老年患者中的比较

本研究的主要目的是评估在没有牙齿的老年患者中放置高级喉罩 (LM) 和应用 I-gel 的难易程度和持续时间。 次要目的是比较它们对通气参数的影响。

研究概览

详细说明

前瞻性、随机和双盲研究,年龄在 18 至 65 岁之间,接受择期腹腔镜妇科手术。

患者被随机分配到 2 组:

  • 第 1 组:i-gel
  • 第 2 组:喉罩气道 - Supreme

程序:

调查协议包含以下部分:

  1. 麻醉诱导:使用面罩以 6 升/分钟的氧气提供预供氧三分钟。 芬太尼1-2μg/kg和异丙酚1-2mg/kg麻醉诱导后(12),面罩通气100%氧气。
  2. 双频指数值将保持在 40-60 之间。通过在额外推注异丙酚 (1 mg/kg) 后增加或减少异丙酚输注 1 mg/kg,双频指数值将在此区间内。
  3. 插入气道装置。 所用气道装置的尺寸基于制造商的建议。 所有设备在使用前都经过放气和润滑。 插入后,用压力计将袖带充气至 60 cm H20 记录的数据:气道装置的尺寸、尝试次数的时间。
  4. 在 50% O2/50% 一氧化二氮的混合物中使用 1.5-2.5% 的七氟烷维持麻醉。 将调整七氟烷浓度以将双光谱指数值保持在 40-60。
  5. 气道密封压力(口咽泄漏压力 (OLP))的测量:在基线和气道工具放置后两分钟,每 15 分钟一次,直到手术结束和移除气道工具之前。
  6. 在基线和放置气道工具两分钟后测量通气力学和参数以及血液动力学参数,每 15 分钟测量一次,直到手术结束和移除气道工具之前。
  7. 围手术期并发症:咳嗽、呕吐、喉痉挛、喉喘鸣
  8. 移除气道装置:存在血液 - 3 级分级(1:无血液;2:微量血液;3:清澈的血液)。 并发症:喉咙痛(视觉模拟量表:10 分制)、发音困难(是/否)、吞咽困难(是/否)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • İzmir、火鸡、35340
        • 招聘中
        • Sule Ozbilgin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sibel Büyükçoban, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 I-III 级患者
  • 65岁及以上的患者

排除标准:

  • 有牙齿或固定假牙
  • 颈部或上呼吸道有病变
  • 有胃内容物反流/误吸的风险(上消化道系统手术史、食管裂孔疝、胃肠道反流、消化性溃疡和饱腹史)
  • 困难气道病史或可能(不可能插管病史,mallampati评分3-4分,胸骨距小于12cm,甲颏距小于6cm,头伸小于90度,张口度小于1.5cm)
  • 较低的肺顺应性或较高的气道阻力(病态肥胖-BMI>35kg/m2-和肺部疾病) 将对每位患者进行术前检查,并记录美国麻醉医师协会分类评分和 mallampati 评分。 在手术室麻醉诱导前,将对每位患者进行标准监测(心电图、脉搏血氧饱和度和无创血压测量)和双频指数监测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:喉罩至尊
装置:Supreme 喉罩
装置:喉罩至尊测评
其他名称:
  • 装置:喉罩至尊测评
实验性的:凝胶
装置:i-gel
设备:i-gel 评估
其他名称:
  • 设备:i-gel 评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道密封压力值的变化
大体时间:术中
术中
插入时间
大体时间:术中
放置气道装置(二)
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽喉痛
大体时间:术后1小时和24小时
术后咽喉发病率-(视觉模拟疼痛量表是疼痛强度的一维测量),(“无痛”(0 分)和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”(100 分 [100 分] -mm 刻度])
术后1小时和24小时
吞咽困难
大体时间:术后1小时和24小时
术后咽喉并发症 - 吞咽困难(是/否)
术后1小时和24小时
发音困难
大体时间:术后1小时和24小时
术后咽喉并发症 - 发音困难(是/否)
术后1小时和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sibel Büyükçoban、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 341-SBKAEK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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