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Masque laryngé Supreme et I-Gel chez les patients gériatriques édentés

25 mars 2022 mis à jour par: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Comparaison de Laryngeal Mask Supreme et I-Gel chez les patients gériatriques édentés

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la facilité et la durée de pose du Laryngeal Mask Supreme (LM) et de l'application d'I-gel chez les patients gériatriques sans dents. L'objectif secondaire est de comparer leurs effets sur les paramètres de ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée et en double aveugle, âgée de 18 à 65 ans subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective.

Les patients sont répartis aléatoirement en 2 groupes :

  • Groupe 1 : i-gel
  • Groupe 2 : masques laryngés - Supreme

Procédure:

Le protocole d'enquête contient les sections suivantes :

  1. Induction de l'anesthésie : Une préoxygénation sera fournie à 6 litres/min d'oxygène pendant trois minutes à l'aide d'un masque facial. Après l'induction de l'anesthésie avec du fentanyl 1-2 μg/kg et du propofol 1-2 mg/kg (12), une ventilation au masque sera appliquée avec 100 % d'oxygène.
  2. Les valeurs de l'indice bispectral seront maintenues entre 40 et 60. Les valeurs de l'indice bispectral seront comprises dans cet intervalle en augmentant ou en diminuant la perfusion de propofol de 1 mg/kg après un bolus supplémentaire de propofol (1 mg/kg).
  3. Insertion du dispositif respiratoire. La taille de l'appareil respiratoire utilisé est basée sur les recommandations des fabricants. Tous les appareils sont dégonflés et lubrifiés avant utilisation. Une fois inséré, le brassard est gonflé à l'aide d'un manomètre jusqu'à 60 cm H20 Données enregistrées : taille de l'appareil respiratoire, temps et nombre de tentatives.
  4. Le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du sévoflurane 1,5-2,5% dans un mélange 50% O2/ 50% protoxyde d'azote. Les concentrations de sévoflurane seront ajustées pour maintenir les valeurs de l'indice bispectral à 40-60.
  5. Mesure de la pression d'étanchéité des voies respiratoires (pression de fuite oropharyngée (OLP) : au départ, et deux minutes après la mise en place de l'outil pour voies respiratoires, toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération et avant le retrait de l'outil pour voies respiratoires.
  6. La mécanique et les paramètres ventilatoires et les paramètres hémodynamiques sont mesurés au départ, et deux minutes après la mise en place de l'outil pour voies respiratoires, toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération et avant le retrait de l'outil pour voies respiratoires.
  7. Complications périopératoires : toux, vomissements, spasme laryngé, stridor laryngé
  8. Retrait de l'appareil respiratoire : Présence de sang - 3 niveaux de cotation (1 : pas de sang ; 2 : traces de sang ; 3 : quantités claires de sang). Complications : mal de gorge (échelle visuelle analogique : échelle de 10 points), dysphonie (oui/non), dysphagie (oui/non).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35340
        • Recrutement
        • Sule Ozbilgin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • patients âgés de 65 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • avoir des dents ou une prothèse fixe
  • ayant une pathologie du cou ou des voies respiratoires supérieures
  • présentant un risque de régurgitation du contenu gastrique/aspiration (chirurgie antérieure du système gastro-intestinal supérieur, hernie hiatale, reflux gastro-intestinal, antécédents d'ulcère peptique et d'estomac plein)
  • antécédents ou possibilité de voies respiratoires difficiles (antécédents d'intubation impossible, score de Mallampati de 3-4, distance sternomentale inférieure à 12 cm, distance thyromentale inférieure à 6 cm, extension de la tête inférieure à 90 degrés et ouverture de la bouche inférieure à 1,5 cm)
  • compliance pulmonaire plus faible ou résistance des voies respiratoires plus élevée (obésité morbide -IMC>35kg/m2- et maladie pulmonaire) Chaque patient sera examiné en préopératoire et les scores de classification de l'American Society of Anesthesiologists et les scores de mallampati seront enregistrés. Une surveillance standard (ECG, oxymétrie de pouls et mesure de la pression artérielle non invasive) et une surveillance de l'indice bispectral seront effectuées chez chaque patient avant l'induction de l'anesthésie en salle d'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Masque laryngé Suprême
Appareil : Masque laryngé Supreme
Dispositif: Masque laryngé Évaluation suprême
Appareil : Masque laryngé Évaluation suprême
Autres noms:
  • Appareil : Masque laryngé Évaluation suprême
Expérimental: i-gel
Appareil : i-gel
Dispositif: évaluation i-gel
Dispositif : évaluation i-gel
Autres noms:
  • Dispositif : évaluation i-gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: peropératoire
peropératoire
temps d'insertion
Délai: peropératoire
placement du dispositif respiratoire (deuxième)
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mal de gorge
Délai: postopératoire 1h et 24h
morbidité pharyngolaryngée postopératoire - (l'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur), ("pas de douleur" (score de 0) et "la douleur la plus intense possible" ou "la pire douleur imaginable" (score de 100 [100 -échelle mm])
postopératoire 1h et 24h
dysphagie
Délai: postopératoire 1h et 24h
morbidité pharyngolaryngée postopératoire- dysphagie (oui/non)
postopératoire 1h et 24h
dysphonie
Délai: postopératoire 1h et 24h
morbidité pharyngolaryngée postopératoire- dysphonie (oui/non)
postopératoire 1h et 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 341-SBKAEK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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