- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760679
Mascarilla Laríngea Supreme e I-Gel en Pacientes Geriátricos Desdentados
25 de marzo de 2022 actualizado por: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Comparación de Laryngeal Mask Supreme e I-Gel en pacientes geriátricos desdentados
El objetivo principal de este estudio es evaluar la facilidad y duración de la colocación de Laryngeal Mask Supreme (LM) y la aplicación de I-gel en pacientes geriátricos sin dientes.
El objetivo secundario es comparar sus efectos sobre los parámetros de ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego, con edades de 18 a 65 años sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica electiva.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a 2 grupos:
- Grupo 1: i-gel
- Grupo 2: vía aérea con mascarilla laríngea - Supreme
Procedimiento:
El protocolo de investigación contiene las siguientes secciones:
- Inducción de la anestesia: Se proporcionará preoxigenación a 6 litros/min de oxígeno durante tres minutos mediante el uso de una máscara facial. Tras la inducción anestésica con fentanilo 1-2 μg/kg y propofol 1-2 mg/kg (12), se aplicará ventilación con mascarilla con oxígeno al 100%.
- Los valores del índice biespectral se mantendrán entre 40 y 60. Los valores del índice biespectral estarán dentro de este intervalo aumentando o disminuyendo la infusión de propofol en 1 mg/kg después de una dosis de bolo adicional de propofol (1 mg/kg).
- Inserción del dispositivo de vía aérea. El tamaño del dispositivo de vía aérea utilizado se basa en las recomendaciones del fabricante. Todos los dispositivos se desinflan y lubrican antes de su uso. Una vez insertado, el manguito se infla con un manómetro hasta 60 cm H20 Datos registrados: tamaño del dispositivo de vía aérea, tiempo y número de intentos.
- El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano al 1,5-2,5% en una mezcla de 50% O2/ 50% protóxido de nitrógeno. Las concentraciones de sevoflurano se ajustarán para mantener los valores del índice biespectral en 40-60.
- Medición de la presión de sellado de las vías respiratorias (presión de fuga orofaríngea (OLP): al inicio y dos minutos después de colocar la herramienta de las vías respiratorias, cada 15 minutos hasta que finalice la operación y antes de retirar la herramienta de las vías respiratorias.
- La mecánica y los parámetros ventilatorios y los parámetros hemodinámicos se miden al inicio y dos minutos después de colocar la herramienta de vía aérea, cada 15 minutos hasta que finaliza la operación y antes de retirar la herramienta de vía aérea.
- Complicaciones perioperatorias: tos, vómitos, espasmo laríngeo, estridor laríngeo
- Extracción del dispositivo de vía aérea: Presencia de sangre: clasificación de 3 niveles (1: sin sangre; 2: pequeñas cantidades de sangre; 3: cantidades claras de sangre). Complicaciones: dolor de garganta (escala analógica visual: escala de 10 puntos), disfonía (sí/no), disfagia (sí/no).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Şule Özbilgin
- Número de teléfono: 05055252901
- Correo electrónico: ozbilginsule@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sibel Büyükçoban
- Correo electrónico: sibelbuyukcoban@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35340
- Reclutamiento
- Sule Ozbilgin
-
Contacto:
- Şule Özbilgin
- Número de teléfono: 5055252901
- Correo electrónico: ozbilginsule@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sibel Büyükçoban, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación I-III pacientes
- pacientes de 65 años o más
Criterio de exclusión:
- tener dientes o prótesis fija
- tener una patología del cuello o del tracto respiratorio superior
- tener riesgo de regurgitación del contenido gástrico/aspiración (cirugía previa del sistema gastrointestinal superior, hernia de hiato, reflujo gastrointestinal, antecedentes de úlcera péptica y estómago lleno)
- antecedentes o posibilidad de vía aérea difícil (antecedentes de intubación imposible, puntuación de mallampati de 3-4, distancia esternomentoniana menor de 12 cm, distancia tiromentoniana menor de 6 cm, extensión de la cabeza menor de 90 grados y apertura de la boca menor de 1,5 cm)
- menor distensibilidad pulmonar o mayor resistencia de las vías respiratorias (obesidad mórbida -IMC>35kg/m2- y enfermedad pulmonar) Cada paciente será examinado preoperatoriamente y se registrarán las puntuaciones de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos y las puntuaciones de Mallampati. Se realizará un seguimiento estándar (ECG, pulsioximetría y medición no invasiva de la presión arterial) y un seguimiento del índice biespectral en cada paciente antes de la inducción de la anestesia en el quirófano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Máscara laríngea Suprema
Dispositivo: Mascarilla laríngea Supreme
|
Dispositivo: Máscara laríngea Evaluación suprema
Otros nombres:
|
|
Experimental: i-gel
Dispositivo: i-gel
|
Dispositivo: evaluación i-gel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los valores de presión del sello de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
|
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
colocación de dispositivo de vía aérea (segundo)
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor de garganta
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora y 24 hora
|
morbilidad faringolaríngea posoperatoria- (la escala analógica visual del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor), ("sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [100 escala -mm])
|
postoperatorio 1 hora y 24 hora
|
|
disfagia
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora y 24 hora
|
morbilidad postoperatoria faringolaríngea-disfagia (sí/no)
|
postoperatorio 1 hora y 24 hora
|
|
afonía
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora y 24 hora
|
morbilidad postoperatoria faringolaríngea-disfonía (sí/no)
|
postoperatorio 1 hora y 24 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341-SBKAEK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .