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Máscara laríngea Supreme e I-Gel em pacientes geriátricos edêntulos

25 de março de 2022 atualizado por: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Comparação da máscara laríngea Supreme e I-Gel em pacientes geriátricos edêntulos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a facilidade e a duração da colocação da Máscara Laríngea Suprema (LM) e da aplicação do I-gel em pacientes geriátricos sem dentes. O objetivo secundário é comparar seus efeitos nos parâmetros ventilatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, com idade de 18 a 65 anos submetida a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva.

Os pacientes são divididos aleatoriamente em 2 grupos:

  • Grupo 1: i-gel
  • Grupo 2: via aérea com máscara laríngea - Supreme

Procedimento:

O protocolo de investigação contém as seguintes seções:

  1. Indução da anestesia: A pré-oxigenação será fornecida a 6 litros/min de oxigênio por três minutos usando uma máscara facial. Após a indução anestésica com fentanil 1-2 μg/kg e propofol 1-2 mg/kg (12), será aplicada ventilação sob máscara com oxigênio a 100%.
  2. Os valores do índice biespectral serão mantidos entre 40-60. Os valores do índice biespectral estarão dentro desse intervalo aumentando ou diminuindo a infusão de propofol em 1 mg/kg após uma dose em bolus adicional de propofol (1 mg/kg).
  3. Inserção do dispositivo de via aérea. O tamanho do dispositivo de via aérea usado é baseado nas recomendações dos fabricantes. Todos os dispositivos são esvaziados e lubrificados antes do uso. Uma vez inserido, o manguito é inflado com um manômetro de até 60 cm H20 Dados registrados: tamanho do dispositivo de via aérea, tempo e número de tentativas.
  4. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano 1,5-2,5% em uma mistura de 50% O2/ 50% protóxido de nitrogênio. As concentrações de sevoflurano serão ajustadas para manter os valores do índice bispectral em 40-60.
  5. Medição da pressão de vedação das vias aéreas (pressão de vazamento orofaríngeo (OLP): na linha de base e dois minutos após a colocação da ferramenta de vias aéreas, a cada 15 minutos até o final da operação e antes da remoção da ferramenta de vias aéreas.
  6. A mecânica e os parâmetros ventilatórios e os parâmetros hemodinâmicos são medidos na linha de base e dois minutos após a colocação da ferramenta de via aérea, a cada 15 minutos até o final da operação e antes da remoção da ferramenta de via aérea.
  7. Complicações perioperatórias: tosse, vômito, espasmo laríngeo, estridor laríngeo
  8. Remoção do dispositivo de via aérea: Presença de sangue - graduação de 3 níveis (1:sem sangue; 2: vestígios de sangue; 3: quantidades claras de sangue). Complicações: dor de garganta (escala visual analógica: escala de 10 pontos), disfonia (sim/não), disfagia (sim/não).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35340
        • Recrutamento
        • Sule Ozbilgin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • pacientes com 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • ter dentes ou prótese fixa
  • ter uma patologia do pescoço ou do trato respiratório superior
  • ter risco de regurgitação do conteúdo gástrico/aspiração (cirurgia prévia do sistema gastrointestinal superior, hérnia de hiato, refluxo gastrointestinal, história de úlcera péptica e estômago cheio)
  • história ou possibilidade de via aérea difícil (história de intubação impossível, escore de malampati de 3-4, distância esternomentoniana menor que 12 cm, distância tireomentoniana menor que 6 cm, extensão da cabeça menor que 90 graus e abertura bucal menor que 1,5 cm)
  • menor complacência pulmonar ou maior resistência das vias aéreas (obesidade mórbida -IMC>35kg/m2- e doença pulmonar) Cada paciente será examinado no pré-operatório e os escores da classificação da American Society of Anesthesiologists e os escores de mallampati serão registrados. Monitoramento padrão (ECG, oximetria de pulso e medição não invasiva da pressão arterial) e monitoramento do índice biespectral serão realizados em cada paciente antes da indução da anestesia na sala cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Máscara laríngea suprema
Dispositivo: máscara laríngea Supreme
Dispositivo: Máscara laríngea Avaliação suprema
Outros nomes:
  • Dispositivo: Máscara laríngea Avaliação suprema
Experimental: i-gel
Dispositivo: i-gel
Dispositivo: avaliação i-gel
Outros nomes:
  • Dispositivo: avaliação i-gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores de pressão de vedação das vias aéreas
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
tempo de inserção
Prazo: intraoperatório
colocação de dispositivo de via aérea (segundo)
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de garganta
Prazo: pós-operatório 1ª hora e 24ª hora
morbidade faringolaríngea pós-operatória - (Escala Visual Analógica de Dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor), ("sem dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [100 escala -mm])
pós-operatório 1ª hora e 24ª hora
disfagia
Prazo: pós-operatório 1ª hora e 24ª hora
morbidade faringolaríngea pós-operatória - disfagia (sim/não)
pós-operatório 1ª hora e 24ª hora
disfonia
Prazo: pós-operatório 1ª hora e 24ª hora
morbidade faringolaríngea pós-operatória - disfonia (sim/não)
pós-operatório 1ª hora e 24ª hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 341-SBKAEK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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