Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryngeal Mask Supreme och I-Gel hos Edentulate geriatriska patienter

25 mars 2022 uppdaterad av: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Jämförelse av Laryngeal Mask Supreme och I-Gel hos Edentulate geriatriska patienter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hur lätt och varaktighet det är att placera Laryngeal Mask Supreme (LM) och applicera I-gel hos geriatriska patienter utan tänder. Det sekundära syftet är att jämföra deras effekter på ventilationsparametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie, i åldern 18 till 65 år som genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:

  • Grupp 1: i-gel
  • Grupp 2: larynxmask luftvägar - Supreme

Procedur:

Utredningsprotokollet innehåller följande avsnitt:

  1. Induktion av anestesi: Preoxygenation kommer att tillhandahållas med 6 liter/min syre under tre minuter med hjälp av en ansiktsmask. Efter anestesiinduktion med fentanyl 1-2 μg/kg och propofol 1-2 mg/kg (12) kommer maskventilation att appliceras med 100 % syre.
  2. Bispektrala indexvärden kommer att hållas mellan 40-60. Bispektrala indexvärden kommer att ligga inom detta intervall genom att öka eller minska propofolinfusionen med 1 mg/kg efter ytterligare bolusdos av propofol (1 mg/kg).
  3. Insättning av luftvägsanordningen. Storleken på luftvägsanordningen som används baseras på tillverkarnas rekommendationer. Alla enheter töms och smörjs före användning. När manschetten väl har satts in blåses den upp med en manometer upp till 60 cm H20 Data som registreras: storlek på luftvägsanordning, tid ett antal försök.
  4. Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås med sevofluran 1,5-2,5% i en blandning av 50% O2/50% kväveprotoxid. Sevoflurankoncentrationer kommer att justeras för att hålla bispektralt indexvärden på 40-60.
  5. Mätning av luftvägstätningstryck (orofaryngealt läcktryck (OLP): vid baslinjen och två minuter efter att luftvägsverktyget placerats, var 15:e minut tills operationen avslutas och innan luftvägsverktyget tas bort.
  6. Ventilationsmekanik och parametrar och hemodynamiska parametrar mäts vid baslinjen och två minuter efter att luftvägsverktyget placerats, var 15:e minut tills operationen avslutas och innan luftvägsverktyget tas bort.
  7. Perioperativa komplikationer: Hosta, kräkningar, spasmer i struphuvudet, Stridor i struphuvudet
  8. Borttagning av luftvägsanordningen: Närvaro av blod - 3 nivåer (1: inget blod; 2: spårmängder blod; 3: klara mängder blod). Komplikationer: ont i halsen (visuell analog skala :10-gradig skala), dysfoni (ja/nej), dysfagi (ja/nej).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • İzmir, Kalkon, 35340
        • Rekrytering
        • Sule Ozbilgin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Klassificering I-III patienter
  • patienter i åldern 65 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • ha tänder eller fast protes
  • har en patologi i nacken eller de övre luftvägarna
  • har en risk för uppstötningar av maginnehåll/aspiration (tidigare operation av övre gastrointestinala systemet, hiatusbråck, gastrointestinal reflux, magsår i anamnesen och full mage)
  • historia eller möjlighet till svåra luftvägar (historia av omöjlig intubation, mallampati-poäng på 3-4, sternomentalt avstånd kortare än 12 cm, thyromentalt avstånd kortare än 6 cm, huvudförlängning lägre än 90 grader och munöppning lägre än 1,5 cm)
  • lägre pulmonell följsamhet eller högre luftvägsmotstånd (sjuklig fetma -BMI>35kg/m2- och lungsjukdom) Varje patient kommer att undersökas preoperativt och American Society of Anesthesiologists Classification-poäng och mallampati-poäng kommer att registreras. Standardövervakning (EKG, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätning) och bispektral indexövervakning kommer att utföras hos varje patient innan induktion av anestesi i operationsrummet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Larynxmask Supreme
Enhet: Larynxmask Supreme
Enhet: Larynxmask Överlägsen utvärdering
Enhet: Larynxmask Överlägsen utvärdering
Andra namn:
  • Enhet: Larynxmask Överlägsen utvärdering
Experimentell: i-gel
Enhet: i-gel
Enhet: i-gel utvärdering
Enhet: i-gel utvärdering
Andra namn:
  • Enhet: i-gel utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av luftvägstätningstryckvärden
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
insättningstid
Tidsram: intraoperativt
placering av luftvägsanordning (andra)
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
öm hals
Tidsram: postoperativ 1:e timme och 24:e timme
postoperativ faryngolaryngeal sjuklighet- (visuell analog smärtskala är ett endimensionellt mått på smärtintensitet), ("ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 -mm skala])
postoperativ 1:e timme och 24:e timme
dysfagi
Tidsram: postoperativ 1:e timme och 24:e timme
postoperativ faryngolaryngeal sjuklighet - dysfagi (ja/nej)
postoperativ 1:e timme och 24:e timme
dysfoni
Tidsram: postoperativ 1:e timme och 24:e timme
postoperativ faryngolaryngeal sjuklighet - dysfoni (ja/nej)
postoperativ 1:e timme och 24:e timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Utredare

  • Huvudutredare: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 341-SBKAEK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjuklighet

Kliniska prövningar på Larynxmask Överlägsen utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera