Laryngeal Mask Supreme ja I-Gel iäkkäille iäkkäille potilaille
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Laryngeal Mask Supremen ja I-Gelin vertailu iäkkäillä iäkkäillä potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Laryngeal Mask Supremen (LM) ja I-geelin asettamisen helppoutta ja kestoa vanhuksille, joilla ei ole hampaita.
Toissijaisena tavoitteena on verrata niiden vaikutuksia ilmanvaihtoparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus 18–65-vuotiaille, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: i-gel
- Ryhmä 2: kurkunpään maski hengitystiet - Supreme
Toimenpide:
Tutkintapöytäkirja sisältää seuraavat osat:
- Anestesian induktio: Esihapetus suoritetaan 6 litraa/min happea kolmen minuutin ajan kasvonaamion avulla. Anestesian induktion jälkeen fentanyylillä 1-2 μg/kg ja propofolilla 1-2 mg/kg (12), maskiventilaatio toteutetaan 100 % hapella.
- Bispektrisen indeksin arvot pidetään välillä 40-60. Bispektriindeksin arvot ovat tällä aikavälillä lisäämällä tai vähentämällä propofoli-infuusiota 1 mg/kg propofolin lisäbolusannoksen (1 mg/kg) jälkeen.
- Hengitystielaitteen asettaminen. Käytettävän hengitystielaitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin. Kaikki laitteet tyhjennetään ja voideltiin ennen käyttöä. Kun mansetti on asetettu paikoilleen, se täytetään painemittarilla enintään 60 cm H20 Tallennetut tiedot: hengitystielaitteen koko, aika ja yritysmäärä.
- Anestesian ylläpito saavutetaan sevofluraanilla 1,5-2,5 % seoksessa, jossa on 50 % O2/50 % typpiprotoksidia. Sevofluraanipitoisuudet säädetään pitämään kaksispektriindeksin arvot välillä 40-60.
- Hengitysteiden tiivisteen paineen mittaus (oropharyngeal leak pressure (OLP): lähtötilanteessa ja kaksi minuuttia hengitystietyökalun asettamisen jälkeen, 15 minuutin välein, kunnes toimenpide päättyy ja ennen kuin hengitystietyökalu poistetaan.
- Hengitysmekaniikka ja parametrit sekä hemodynaamiset parametrit mitataan lähtötilanteessa ja kaksi minuuttia hengitystietyökalun asettamisen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes toimenpide päättyy ja ennen kuin hengitystietyökalu poistetaan.
- Perioperatiiviset komplikaatiot: yskä, oksentelu, kurkunpään kouristukset, kurkunpään Stridor
- Hengitystielaitteen poistaminen: Veren läsnäolo - 3 tason luokitus (1: ei verta; 2: pieniä määriä verta; 3: kirkasta verta). Komplikaatiot: kurkkukipu (visuaalinen analoginen asteikko: 10 pisteen asteikko), dysfonia (kyllä/ei), dysfagia (kyllä/ei).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şule Özbilgin
- Puhelinnumero: 05055252901
- Sähköposti: ozbilginsule@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sibel Büyükçoban
- Sähköposti: sibelbuyukcoban@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35340
- Rekrytointi
- Sule Ozbilgin
-
Ottaa yhteyttä:
- Şule Özbilgin
- Puhelinnumero: 5055252901
- Sähköposti: ozbilginsule@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sibel Büyükçoban, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Luokituksen I-III potilaat
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on hampaat tai kiinteä proteesi
- joilla on niskan tai ylempien hengitysteiden patologia
- mahalaukun sisällön/aspiraation riski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, hiatustyrä, maha-suolikanavan refluksitauti, aiempi peptinen haavauma ja täynnä mahalaukkua)
- vaikeiden hengitysteiden historia tai mahdollisuus (historia mahdoton intubaatio, mallampati-pisteet 3-4, rintakehän etäisyys alle 12 cm, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, pään ojennus alle 90 astetta ja suun aukko alle 1,5 cm)
- alempi keuhkomyöntyvyys tai korkeampi hengitysteiden vastus (sairauslihavuus -BMI>35kg/m2- ja keuhkosairaus) Jokainen potilas tutkitaan ennen leikkausta ja American Society of Anesthesiologists -luokituspisteet ja mallampati-pisteet kirjataan. Vakiomonitorointi (EKG, pulssioksimetria ja noninvasiivinen verenpainemittaus) ja bispektrisen indeksin seuranta suoritetaan jokaiselle potilaalle ennen anestesian induktiota leikkaussalissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kurkunpään maski Supreme
Laite: Kurkunpäänaamari Supreme
|
Laite: Kurkunpäänaamari Korkein arviointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: i-gel
Laite: i-gel
|
Laite: i-gel-arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysteiden tiivisteen painearvoissa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
lisäysaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
hengitystielaitteen sijoitus (toinen)
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipeä kurkku
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1. tunti ja 24. tunti
|
leikkauksen jälkeinen nielun ja kurkun sairastavuus (Visual Analog Pain Scale on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta), ("ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100) -mm mittakaava])
|
leikkauksen jälkeinen 1. tunti ja 24. tunti
|
|
dysfagia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1. tunti ja 24. tunti
|
leikkauksen jälkeinen nielun ja kurkun sairaus - dysfagia (kyllä/ei)
|
leikkauksen jälkeinen 1. tunti ja 24. tunti
|
|
dysfonia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1. tunti ja 24. tunti
|
leikkauksen jälkeinen nielun ja kurkun sairaus - dysfonia (kyllä/ei)
|
leikkauksen jälkeinen 1. tunti ja 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341-SBKAEK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .