Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeal Mask Supreme og I-Gel hos Edentulate geriatriske patienter

25. marts 2022 opdateret af: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Sammenligning af Laryngeal Mask Supreme og I-Gel hos edentulate geriatriske patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere lethed og varighed af at placere Laryngeal Mask Supreme (LM) og påføre I-gel hos geriatriske patienter uden tænder. Det sekundære mål er at sammenligne deres effekt på ventilationsparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt studie, i alderen fra 18 til 65 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Patienterne er tilfældigt fordelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1: i-gel
  • Gruppe 2: larynxmaske luftveje - Supreme

Procedure:

Undersøgelsesprotokollen indeholder følgende afsnit:

  1. Induktion af anæstesi: Præoxygenering vil blive givet ved 6 liter/min ilt i tre minutter ved brug af en ansigtsmaske. Efter anæstesi-induktion med fentanyl 1-2 μg/kg og propofol 1-2 mg/kg (12) påføres maskeventilation med 100 % oxygen.
  2. Bispektrale indeksværdier vil blive holdt mellem 40-60. Bispektrale indeksværdier vil være inden for dette interval ved at øge eller reducere propofolinfusion med 1 mg/kg efter yderligere bolusdosis af propofol (1 mg/kg).
  3. Indsættelse af luftvejsanordningen. Størrelsen af ​​det anvendte luftvejsapparat er baseret på producentens anbefalinger. Alle enheder tømmes for luft og smøres før brug. Når manchetten er indsat, pumpes manchetten op med et manometer op til 60 cm H20 Data registreret: størrelse på luftvejsanordning, tid et antal forsøg.
  4. Vedligeholdelse af anæstesi opnås med sevofluran 1,5-2,5% i en blanding af 50% O2/50% nitrogenprotoxid. Sevoflurankoncentrationer vil blive justeret for at holde bispektrale indeksværdier på 40-60.
  5. Måling af luftvejsforseglingstryk (orofaryngealt lækagetryk (OLP): ved baseline og to minutter efter at luftvejsværktøjet er placeret, hvert 15. minut, indtil operationen afsluttes, og før luftvejsværktøjet fjernes.
  6. Ventilationsmekanik og parametre og hæmodynamiske parametre måles ved baseline og to minutter efter, at luftvejsværktøjet er placeret, hvert 15. minut, indtil operationen afsluttes, og før luftvejsværktøjet fjernes.
  7. Perioperative komplikationer: Hoste, opkastning, larynx spasmer, larynx Stridor
  8. Fjernelse af luftvejsanordningen: Tilstedeværelse af blod - 3 niveauklassificering (1:intet blod; 2: spormængder af blod; 3: klare mængder blod). Komplikationer: ondt i halsen (visuel analog skala :10-skala), dysfoni (ja/nej), dysfagi (ja/nej).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35340
        • Rekruttering
        • Sule Ozbilgin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-III patienter
  • patienter i alderen 65 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • have tænder eller fast protese
  • at have en patologi i nakken eller de øvre luftveje
  • har en risiko for opstød af maveindhold/aspiration (tidligere kirurgi i det øvre mave-tarmsystem, hiatus brok, gastrointestinal refluks, anamnese med mavesår og fuld mave)
  • anamnese eller mulighed for vanskelige luftveje (historie med umulig intubation, mallampati score på 3-4, sternomental afstand på kortere end 12 cm, thyromental afstand på kortere end 6 cm, hovedudstrækning på mindre end 90 grader og mundåbning på mindre end 1,5 cm)
  • lavere pulmonal compliance eller højere luftvejsmodstand (morbid fedme -BMI>35kg/m2- og lungesygdom) Hver patient vil blive undersøgt præoperativt, og American Society of Anesthesiologists Classification scores og mallampati scores vil blive registreret. Standardmonitorering (EKG, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåling) og bispektral indeksmonitorering vil blive udført hos hver patient før induktion af anæstesi i operationsrummet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Larynx maske Supreme
Enhed: Larynx maske Supreme
Enhed: Larynxmaske Supreme evaluering
Udstyr: Larynxmaske Supreme evaluering
Andre navne:
  • Udstyr: Larynxmaske Supreme evaluering
Eksperimentel: i-gel
Enhed: i-gel
Enhed: i-gel evaluering
Enhed: i-gel evaluering
Andre navne:
  • Enhed: i-gel evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftvejsforseglingstrykværdier
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
indsættelsestid
Tidsramme: intraoperativt
placering af luftvejsanordning (anden)
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ondt i halsen
Tidsramme: postoperativ 1. time og 24. time
postoperativ pharyngolaryngeal morbiditet - (Visual Analog Pain Scale er et endimensionelt mål for smerteintensitet), ("ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100) -mm skala])
postoperativ 1. time og 24. time
dysfagi
Tidsramme: postoperativ 1. time og 24. time
postoperativ pharyngolaryngeal morbiditet - dysfagi (ja/nej)
postoperativ 1. time og 24. time
dysfoni
Tidsramme: postoperativ 1. time og 24. time
postoperativ pharyngolaryngeal morbiditet - dysfoni (ja/nej)
postoperativ 1. time og 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341-SBKAEK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygelighed

Kliniske forsøg med Larynxmaske Supreme evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner