Ларингеальная маска Supreme и I-Gel для беззубых гериатрических пациентов
25 марта 2022 г. обновлено: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Сравнение ларингеальной маски Supreme и I-Gel у гериатрических пациентов без зубов
Основной целью этого исследования является оценка простоты и продолжительности наложения ларингеальной маски Supreme (LM) и применения I-геля у пожилых пациентов без зубов.
Второй целью является сравнение их влияния на параметры вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование, в возрасте от 18 до 65 лет, которым проводилась плановая лапароскопическая гинекологическая операция.
Пациенты случайным образом распределяются на 2 группы:
- Группа 1: i-гель
- Группа 2: ларингеальная маска для дыхательных путей - Supreme
Процедура:
Протокол исследования содержит следующие разделы:
- Индукция анестезии: будет обеспечена преоксигенация со скоростью 6 литров кислорода в минуту в течение трех минут с использованием лицевой маски. После индукции анестезии фентанилом 1-2 мкг/кг и пропофолом 1-2 мг/кг (12) будет применяться масочная вентиляция 100% кислородом.
- Значения биспектрального индекса будут находиться в пределах 40-60. Значения биспектрального индекса будут находиться в пределах этого интервала при увеличении или уменьшении инфузии пропофола на 1 мг/кг после дополнительной болюсной дозы пропофола (1 мг/кг).
- Установка воздуховода. Размер используемого устройства воздуховода основан на рекомендациях производителей. Все устройства сдуты и смазаны перед использованием. После введения манжету надувают с помощью манометра до 60 см вод. ст. Регистрируют данные: размер воздуховода, время, количество попыток.
- Поддержание анестезии будет достигнуто севофлураном 1,5-2,5% в смеси 50% О2/50% закиси азота. Концентрации севофлурана будут скорректированы, чтобы поддерживать значения биспектрального индекса на уровне 40-60.
- Измерение давления уплотнения дыхательных путей (давление утечки в ротоглотке (OLP): на исходном уровне и через две минуты после установки инструмента для дыхательных путей, каждые 15 минут до окончания операции и до удаления инструмента для дыхательных путей.
- Вентиляционная механика и параметры, а также гемодинамические параметры измеряются на исходном уровне и через две минуты после установки инструмента для дыхательных путей, каждые 15 минут до окончания операции и до удаления инструмента для дыхательных путей.
- Периоперационные осложнения: кашель, рвота, ларингоспазм, гортанный стридор.
- Удаление воздуховода: Наличие крови - 3 степени (1: нет крови; 2: следы крови; 3: чистое количество крови). Осложнения: боль в горле (визуально-аналоговая шкала: 10-бальная), дисфония (да/нет), дисфагия (да/нет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Şule Özbilgin
- Номер телефона: 05055252901
- Электронная почта: ozbilginsule@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sibel Büyükçoban
- Электронная почта: sibelbuyukcoban@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35340
- Рекрутинг
- Sule Ozbilgin
-
Контакт:
- Şule Özbilgin
- Номер телефона: 5055252901
- Электронная почта: ozbilginsule@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sibel Büyükçoban, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов Классификация пациентов I-III
- пациенты в возрасте 65 лет и старше
Критерий исключения:
- наличие зубов или несъемного протеза
- наличие патологии шеи или верхних дыхательных путей
- наличие риска регургитации желудочного содержимого/аспирации (предшествующая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, желудочно-кишечный рефлюкс, пептическая язва в анамнезе и полный желудок)
- история или возможность затруднения проходимости дыхательных путей (в анамнезе невозможная интубация, балл по mallampati 3-4, грудино-подбородочное расстояние менее 12 см, тиреоментальное расстояние менее 6 см, разгибание головы менее 90 градусов и открывание рта менее 1,5 см)
- более низкая податливость легких или более высокое сопротивление дыхательных путей (морбидное ожирение - ИМТ> 35 кг / м2 - и заболевание легких) Каждый пациент будет обследован до операции, и будут записаны баллы по классификации Американского общества анестезиологов и баллы по Маллампати. Стандартный мониторинг (ЭКГ, пульсоксиметрия и неинвазивное измерение артериального давления) и мониторинг биспектрального индекса будет проводиться у каждого пациента до индукции анестезии в операционной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ларингеальная маска Supreme
Устройство: Ларингеальная маска Supreme
|
Устройство: Ларингеальная маска Высшая оценка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: я-гель
Устройство: i-гель
|
Устройство: оценка i-gel
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений давления уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
время вставки
Временное ограничение: интраоперационный
|
установка воздуховода (вторая)
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больное горло
Временное ограничение: послеоперационный 1 час и 24 час
|
послеоперационные глоточно-гортанные заболевания (визуальная аналоговая шкала боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли), («нет боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [100 -мм шкала])
|
послеоперационный 1 час и 24 час
|
|
дисфагия
Временное ограничение: послеоперационный 1 час и 24 час
|
послеоперационные фаринголарингеальные заболевания - дисфагия (да/нет)
|
послеоперационный 1 час и 24 час
|
|
дисфония
Временное ограничение: послеоперационный 1 час и 24 час
|
послеоперационная болезненность глотки-гортани - дисфония (да/нет)
|
послеоперационный 1 час и 24 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 341-SBKAEK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .