Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laryngeal Mask Supreme és I-Gel fogaskorú idős betegeknél

2022. március 25. frissítette: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

A Laryngeal Mask Supreme és az I-Gel összehasonlítása fogaskorú idős betegeknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a Laryngeal Mask Supreme (LM) felhelyezésének és az I-gél felvitelének egyszerűségét és időtartamát fogatlan idős betegeknél. Másodlagos cél a szellőzési paraméterekre gyakorolt ​​hatásuk összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálat 18 és 65 év közötti korosztályban, akik elektív laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten esnek át.

A betegek véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva:

  • 1. csoport: i-gel
  • 2. csoport: gégemaszk légút - Supreme

Eljárás:

A vizsgálati jegyzőkönyv a következő részeket tartalmazza:

  1. Érzéstelenítés előidézése: Az előoxigénezést 6 liter/perc oxigén sebességgel biztosítjuk három percig, arcmaszk használatával. Az 1-2 μg/kg fentanillal és 1-2 mg/kg propofollal (12) végzett érzéstelenítést követően a maszkos lélegeztetést 100%-os oxigénnel alkalmazzák.
  2. A bispektrális index értékeket 40-60 között tartják. A bispektrális index értékek ezen az intervallumon belül lesznek a propofol infúzió 1 mg/kg-os növelésével vagy csökkentésével a propofol további bolus adagja (1 mg/kg) után.
  3. A légúti készülék behelyezése. A használt légúti készülék mérete a gyártó ajánlásain alapul. Használat előtt minden eszközt le kell ereszteni és meg kell kenni. A behelyezés után a mandzsettát nyomásmérővel fel kell fújni 60 cm-ig H20 Rögzített adatok: légúti eszköz mérete, idő és próbálkozások száma.
  4. Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2,5% szevofluránnal érhető el 50% O2/50% nitrogén-protoxid keverékben. A szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy a bispektrális index értékeit 40-60 között tartsa.
  5. A légúti tömítés nyomásának mérése (oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP): alapvonalon és két perccel a légútszerszám felhelyezése után, 15 percenként a művelet befejezéséig és a légútszerszám eltávolítása előtt.
  6. A lélegeztetési mechanikát, a paramétereket és a hemodinamikai paramétereket az alapvonalon, valamint a légúti eszköz felhelyezése után két perccel mérik, 15 percenként a művelet befejezéséig és a légútszerszám eltávolítása előtt.
  7. Perioperatív szövődmények: köhögés, hányás, gégegörcs, gége Stridor
  8. A légúti eszköz eltávolítása: Vér jelenléte - 3 fokozatú besorolás (1: nincs vér; 2: nyomokban vér; 3: tiszta mennyiségű vér). Szövődmények: torokfájás (vizuális analóg skála: 10 pontos skála), dysphonia (igen/nem), dysphagia (igen/nem).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35340
        • Toborzás
        • Sule Ozbilgin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III osztályozású betegek
  • 65 éves és idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • fogakkal vagy rögzített protézissel
  • a nyak vagy a felső légutak patológiája
  • fennáll a gyomortartalom regurgitációjának/aspirációjának kockázata (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, hiatus hernia, gastrointestinalis reflux, peptikus fekély és telt gyomor)
  • légúti nehézségek előzményei vagy lehetősége (előzményben lehetetlen intubáció, mallampati pontszám 3-4, sternomentalis távolság 12 cm-nél rövidebb, pajzsmirigy-távolság 6 cm-nél rövidebb, fejnyújtás 90 foknál kisebb és szájnyílás 1,5 cm-nél kisebb)
  • Alacsonyabb pulmonalis compliance vagy magasabb légúti ellenállás (kóros elhízás -BMI>35kg/m2- és tüdőbetegség) Minden beteget preoperatívan megvizsgálnak, és az American Society of Anesthesiologists osztályozási pontszámait és a mallampati pontszámokat rögzítik. Minden egyes betegnél standard monitorozást (EKG, pulzoximetriás és noninvazív vérnyomásmérés) és bispektrális index monitorozást kell végezni az érzéstelenítés beindítása előtt a sebészeti helyiségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gége maszk Supreme
Készülék: Supreme gégemaszk
Eszköz: Laryngealis maszk Legfelsőbb értékelés
Eszköz: Gége maszk Legfelsőbb értékelés
Más nevek:
  • Eszköz: Gége maszk Legfelsőbb értékelés
Kísérleti: i-gel
Készülék: i-gel
Eszköz: i-gel értékelés
Eszköz: i-gel értékelés
Más nevek:
  • Eszköz: i-gel értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti tömítés nyomásértékeinek változása
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
beillesztési idő
Időkeret: intraoperatív
légúti készülék elhelyezése (második)
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
torokfájás
Időkeret: posztoperatív 1. óra és 24. óra
posztoperatív pharyngolaryngealis morbiditás – (a vizuális analóg fájdalomskála a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma), ("nincs fájdalom" (0 pont) és "olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet" vagy "a elképzelhető legrosszabb fájdalom" (pontszám: 100 [100) -mm skála])
posztoperatív 1. óra és 24. óra
dysphagia
Időkeret: posztoperatív 1. óra és 24. óra
posztoperatív pharyngolaryngealis morbiditás - dysphagia (igen/nem)
posztoperatív 1. óra és 24. óra
diszfónia
Időkeret: posztoperatív 1. óra és 24. óra
posztoperatív pharyngolaringealis morbiditás - dysphonia (igen/nem)
posztoperatív 1. óra és 24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 341-SBKAEK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti morbiditás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel