Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Larynxmasker Supreme en I-Gel bij edentaat geriatrische patiënten

25 maart 2022 bijgewerkt door: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Vergelijking van Larynx Mask Supreme en I-Gel bij edentaat geriatrische patiënten

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het gemak en de duur van het plaatsen van Larynx Mask Supreme (LM) en het aanbrengen van I-gel bij geriatrische patiënten zonder tanden. Het secundaire doel is om hun effecten op ventilatieparameters te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaat.

De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen:

  • Groep 1: i-gel
  • Groep 2: larynxmasker luchtweg - Supreme

Procedure:

Het onderzoeksprotocol bevat de volgende onderdelen:

  1. Inductie van anesthesie: preoxygenatie wordt gedurende drie minuten toegediend met 6 liter/min zuurstof met behulp van een gezichtsmasker. Na anesthesie-inductie met fentanyl 1-2 μg/kg en propofol 1-2 mg/kg (12) wordt maskerbeademing toegepast met 100% zuurstof.
  2. De bispectrale indexwaarden zullen tussen de 40-60 worden gehouden. De bispectrale indexwaarden zullen binnen dit interval liggen door de infusie van propofol met 1 mg/kg te verhogen of te verlagen na een aanvullende bolusdosis propofol (1 mg/kg).
  3. Inbrengen van het luchtwegapparaat. De maat van het gebruikte luchtwegapparaat is gebaseerd op de aanbevelingen van de fabrikant. Alle apparaten zijn vóór gebruik leeggelopen en gesmeerd. Eenmaal ingebracht, wordt de manchet opgeblazen met een manometer tot 60 cm H20. Gegevens geregistreerd: grootte van het luchtwegapparaat, tijd en aantal pogingen.
  4. Handhaving van de anesthesie wordt bereikt met sevofluraan 1,5-2,5% in een mengsel van 50% O2/50% stikstofprotoxide. Sevofluraanconcentraties zullen worden aangepast om bispectrale indexwaarden op 40-60 te houden.
  5. Meting van luchtwegafdichtingsdruk (orofaryngeale lekdruk (OLP): bij aanvang, en twee minuten nadat het luchtweginstrument is geplaatst, elke 15 minuten totdat de operatie is beëindigd en voordat het luchtweginstrument wordt verwijderd.
  6. Ventilatiemechanica en -parameters en hemodynamische parameters worden gemeten bij baseline en twee minuten nadat het luchtweginstrument is geplaatst, elke 15 minuten totdat de operatie is beëindigd en voordat het luchtweginstrument wordt verwijderd.
  7. Peri-operatieve complicaties: Hoesten, braken, laryngeale spasmen, laryngeale stridor
  8. Verwijdering van het luchtwegapparaat: Aanwezigheid van bloed - gradatie op 3 niveaus (1: geen bloed; 2: sporen van bloed; 3: heldere hoeveelheden bloed). Complicaties: keelpijn (visueel analoge schaal: 10-puntsschaal), dysfonie (ja/nee), dysfagie (ja/nee).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen, 35340
        • Werving
        • Sule Ozbilgin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Classificatie I-III patiënten
  • patiënten van 65 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • het hebben van tanden of een vaste prothese
  • met een pathologie van de nek of de bovenste luchtwegen
  • met een risico op regurgitatie van maaginhoud/aspiratie (eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmstelsel, hiatus hernia, gastro-intestinale reflux, voorgeschiedenis van maagzweer en volle maag)
  • geschiedenis of mogelijkheid van een moeilijke luchtweg (geschiedenis van onmogelijke intubatie, mallampati-score van 3-4, sternomentale afstand van minder dan 12 cm, thyromentale afstand van minder dan 6 cm, hoofdextensie van minder dan 90 graden en mondopening van minder dan 1,5 cm)
  • lagere pulmonale compliantie of hogere luchtwegweerstand (morbide obesitas -BMI>35kg/m2- en longziekte) Elke patiënt zal preoperatief worden onderzocht en de classificatiescores van de American Society of Anesthesiologists en mallampati-scores zullen worden geregistreerd. Standaardbewaking (ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeting) en bispectrale indexbewaking zullen bij elke patiënt worden uitgevoerd voordat de anesthesie in de operatiekamer wordt geïnduceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Larynxmasker Supreme
Apparaat: Larynxmasker Supreme
Apparaat: Larynxmasker Supreme evaluatie
Apparaat: Larynxmasker Supreme evaluatie
Andere namen:
  • Apparaat: Larynxmasker Supreme evaluatie
Experimenteel: i-gel
Toestel: i-gel
Apparaat: i-gel evaluatie
Apparaat: i-gel evaluatie
Andere namen:
  • Apparaat: i-gel evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in luchtwegafdichtingsdrukwaarden
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
inbreng tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
plaatsing van luchtwegapparaat (tweede)
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keelpijn
Tijdsspanne: postoperatief 1e uur en 24e uur
postoperatieve faryngolaryngeale morbiditeit - (Visual Analog Pain Scale is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit), ("geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100 -mm schaal])
postoperatief 1e uur en 24e uur
dysfagie
Tijdsspanne: postoperatief 1e uur en 24e uur
postoperatieve faryngolaryngeale morbiditeit - dysfagie (ja/nee)
postoperatief 1e uur en 24e uur
dysfonie
Tijdsspanne: postoperatief 1e uur en 24e uur
postoperatieve faryngolaryngeale morbiditeit - dysfonie (ja/nee)
postoperatief 1e uur en 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 341-SBKAEK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweg morbiditeit

Klinische onderzoeken op Larynxmasker Supreme evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren