標準体重対肥満男性被験者における食欲ホルモンの反応に対する食物受容性の影響
2018年12月19日 更新者：Ammar Olabi、American University of Beirut Medical Center
特定の身体的特徴を持つ男性被験者が研究のために募集されました。
被験者はカスタードの受容性テストを行い、スクリーニングアンケートに回答しました。
約 30 人の被験者 (BMI が正常な 15 人と肥満の 15 人) が研究を続けました。
各試験日に、無菌条件下で正看護師が空腹時血液サンプルを採取しました。
この手順に続いて、10 ～ 15 分以内に 2 つの食事のうちの 1 つを摂取しました。
絶食時および食事摂取後に5mlの血液サンプルを採取した。
最後に、カスタードのプレロード後のエネルギー摂取量を評価するために、被験者はチーズ ピザを自由に摂取できるようになりました。
GLP-1、グレリン、インスリン、およびグルコースレベルの血液分析を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
男性被験者は、次の基準に基づいて調査のために採用されました: 18 歳から 50 歳までの年齢、体格指数が正常または肥満、非喫煙者、非アルコール依存症、および投薬を受けていない。
被験者はカスタードの受容性テストを行い、スクリーニングアンケートに回答しました。
約 30 人の被験者 (BMI が正常な 15 人と肥満の 15 人) が研究を続けました。
被験者は 2 食のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。
2回の食事はそれぞれ、3日間の順応期間の後に摂取されました.
食事は同様の多量栄養素組成を持ち、被験者の安静時のエネルギー消費量の 30% に相当するエネルギーを提供しました。
各試験日に、無菌条件下で正看護師が空腹時血液サンプルを採取しました。
この手順に続いて、10 ～ 15 分以内に 2 つの食事のうちの 1 つを摂取しました。
5 ml の血液サンプルを絶食時および食事摂取後 15、30、60、120、180、および 240 分に採取しました。
最後に、カスタードのプレロード後のエネルギー摂取量を評価するために、被験者はチーズ ピザを自由に摂取できるようになりました。
GLP-1、グレリン、インスリン、およびグルコースレベルの血液分析を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性別男性
- 年齢：18～50歳
- ボディマス指数 (BMI): 18.5-24.9 kg/m2 または 30-39.9 キロ/平方メートル
- -研究前の少なくとも3か月間の安定した体重で、いかなる形のダイエット、食物制限、またはその他の異常な摂食行動もありません（グレリンおよびGLP-1ステータスに対する体重変化の影響を最小限に抑えるため）
- カスタードの 2 つのバージョン (高い許容性と低い許容性) の許容レベルに関する合意
除外基準:
- 喫煙
- アルコールや薬物などの薬物乱用
- 医学的または精神的な病気
- 以前の消化器手術
- 体重変動の履歴（過去3ヶ月以内に5％以上の体重減少）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：無駄のないパネリスト
BMI が 18.5 ～ 24.9 の痩せ型のパネリストまたは標準体重のパネリストが許容性を評価されました
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食品サンプル カスタードの 2 つの配合 (低許容レベルおよび高許容レベル) を実験用食事として使用しました
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他の：肥満のパネリスト
BMI が 25 ～ 29.9 の肥満のパネリストが許容性を評価されました
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食品サンプル カスタードの 2 つの配合 (低許容レベルおよび高許容レベル) を実験用食事として使用しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品受容性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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9 ポイントのヘドニック スケールでの食品の受容性
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研究完了まで、平均1年
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グレリン
時間枠：研究完了まで、平均1年
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットで測定したグレリン レベル
|
研究完了まで、平均1年
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GLP-1
時間枠：研究完了まで、平均1年
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットで測定した GLP-1 レベル
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研究完了まで、平均1年
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インスリン
時間枠：研究完了まで、平均1年
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットで測定したインスリンレベル
|
研究完了まで、平均1年
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グルコース
時間枠：研究完了まで、平均1年
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VITROS ECiQ免疫診断システムを使用して測定されたグルコースレベル
|
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食欲
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ビジュアルアナログスケールでの食欲スコア
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研究完了まで、平均1年
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次の食事でのエネルギー摂取量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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チーズピザの消費量測定
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUT.AO.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂食行動の臨床試験
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