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Wirkung der Nahrungsakzeptanz auf die Reaktion von Appetithormonen bei normalgewichtigen vs. fettleibigen männlichen Probanden

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Ammar Olabi, American University of Beirut Medical Center
Für die Studie wurden männliche Probanden mit spezifischen Körpermerkmalen rekrutiert. Die Probanden führten einen Akzeptanztest mit Pudding durch und füllten einen Screening-Fragebogen aus. Rund 30 Probanden (15 mit normalem BMI und 15 fettleibig) setzten die Studie fort. An jedem Testtag wurden Nüchtern-Blutproben von einer examinierten Krankenschwester unter sterilen Bedingungen entnommen. Diesem Vorgang folgte die Einnahme einer der beiden Mahlzeiten innerhalb eines Zeitraums von 10-15 Minuten. Blutproben von 5 ml wurden beim Fasten und nach Einnahme der Mahlzeiten gesammelt. Am Ende erhielten die Probanden nach Belieben Zugang zu Käsepizza, um die Energieaufnahme nach der Puddingvorladung zu beurteilen. Blutanalysen für GLP-1-, Ghrelin-, Insulin- und Glukosespiegel wurden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche Probanden wurden auf der Grundlage der folgenden Kriterien für die Studie rekrutiert: Alter zwischen 18 und 50, Body-Mass-Index normal oder fettleibig, Nichtraucher, kein Alkoholiker und nehmen keine Medikamente ein. Die Probanden führten einen Akzeptanztest mit Pudding durch und füllten einen Screening-Fragebogen aus. Rund 30 Probanden (15 mit normalem BMI und 15 fettleibig) setzten die Studie fort. Die Probanden wurden zufällig einer von zwei Mahlzeiten zugeteilt. Jede der beiden Mahlzeiten wurde nach einer 3-tägigen Anpassungsphase eingenommen. Die Mahlzeiten hatten eine ähnliche Makronährstoffzusammensetzung und lieferten Energie, die 30 % des Ruheenergieverbrauchs der Probanden entsprach. An jedem Testtag wurden Nüchtern-Blutproben von einer examinierten Krankenschwester unter sterilen Bedingungen entnommen. Diesem Vorgang folgte die Einnahme einer der beiden Mahlzeiten innerhalb eines Zeitraums von 10-15 Minuten. Blutproben von 5 ml wurden beim Fasten und nach Einnahme der Mahlzeiten nach 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten entnommen. Am Ende erhielten die Probanden nach Belieben Zugang zu Käsepizza, um die Energieaufnahme nach der Puddingvorladung zu beurteilen. Blutanalysen für GLP-1-, Ghrelin-, Insulin- und Glukosespiegel wurden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht männlich
  • Alter: 18-50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5-24,9 kg/m2 oder 30-39,9 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate vor der Studie ohne jegliche Form von Diät, Ernährungseinschränkung oder anderem abnormalem Essverhalten (um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf Ghrelin- und GLP-1-Status zu minimieren)
  • Vereinbarung über die Akzeptanzebenen der beiden Versionen (hohe und niedrige Akzeptanz) von Pudding

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Drogenmissbrauch wie Alkohol oder Drogen
  • Medizinische oder psychische Erkrankung
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • Vorgeschichte von Gewichtsschwankungen (Gewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb der letzten 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Schlanke Diskussionsteilnehmer
Probanden mit schlankem Körpergewicht oder Probanden mit normalem Gewicht mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 Die Akzeptanz wurde bewertet
Sonstiges: Annehmbarkeit
Lebensmittelproben Zwei Puddingformulierungen (niedrige und hohe Akzeptanzniveaus) wurden als Versuchsmahlzeiten verwendet
ANDERE: Übergewichtige Diskussionsteilnehmer
Übergewichtige Teilnehmer mit einem BMI zwischen 25 und 29,9 Die Akzeptanz wurde bewertet
Sonstiges: Annehmbarkeit
Lebensmittelproben Zwei Puddingformulierungen (niedrige und hohe Akzeptanzniveaus) wurden als Versuchsmahlzeiten verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelakzeptanz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensmittelakzeptanz auf einer hedonischen 9-Punkte-Skala
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ghrelin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ghrelin-Spiegel gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
GLP-1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
GLP-1-Spiegel gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Insulin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Insulinspiegel gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Glucose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mit dem VITROS ECiQ Immunodiagnostic System gemessene Glukosewerte
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Appetitscore auf der visuellen Analogskala
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Energieaufnahme bei der nächsten Mahlzeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messen der Menge der verbrauchten Käsepizza
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUT.AO.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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