- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03779321
Effetto dell'accettabilità del cibo sulla risposta degli ormoni dell'appetito in soggetti di peso normale rispetto a soggetti di sesso maschile obesi
19 dicembre 2018 aggiornato da: Ammar Olabi, American University of Beirut Medical Center
Per lo studio sono stati reclutati soggetti di sesso maschile con specifiche caratteristiche corporee.
I soggetti hanno eseguito un test di accettabilità sulla crema pasticcera e hanno completato un questionario di screening.
Circa 30 soggetti (15 con BMI normale e 15 obesi) hanno proseguito lo studio.
Ad ogni giorno del test, i campioni di sangue a digiuno venivano prelevati da un'infermiera registrata in condizioni sterili.
Questa procedura è stata seguita dall'ingestione di uno dei due pasti entro un periodo di 10-15 minuti.
Campioni di sangue di 5 ml sono stati prelevati a digiuno e dopo l'ingestione dei pasti.
Alla fine, i soggetti hanno avuto accesso libero alla pizza al formaggio per valutare l'apporto energetico dopo il precarico della crema pasticcera.
Sono state eseguite analisi del sangue per i livelli di GLP-1, grelina, insulina e glucosio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti di sesso maschile sono stati reclutati per lo studio in base ai seguenti criteri: età compresa tra 18 e 50 anni, indice di massa corporea normale o obeso, non fumatori, non alcolici e non assumono farmaci.
I soggetti hanno eseguito un test di accettabilità sulla crema pasticcera e hanno completato un questionario di screening.
Circa 30 soggetti (15 con BMI normale e 15 obesi) hanno proseguito lo studio.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due pasti.
Ciascuno dei due pasti è stato ingerito dopo un periodo di adattamento di 3 giorni.
I pasti avevano una composizione di macronutrienti simile e fornivano energia equivalente al 30% del dispendio energetico a riposo dei soggetti.
Ad ogni giorno del test, i campioni di sangue a digiuno venivano prelevati da un'infermiera registrata in condizioni sterili.
Questa procedura è stata seguita dall'ingestione di uno dei due pasti entro un periodo di 10-15 minuti.
Campioni di sangue di 5 ml sono stati raccolti a digiuno e dopo l'ingestione dei pasti a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti.
Alla fine, i soggetti hanno avuto accesso libero alla pizza al formaggio per valutare l'apporto energetico dopo il precarico della crema pasticcera.
Sono state eseguite analisi del sangue per i livelli di GLP-1, grelina, insulina e glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile
- Età: 18-50 anni
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5-24,9 kg/m2 o 30-39,9 kg/m2
- Peso corporeo stabile per almeno tre mesi prima dello studio con l'assenza di qualsiasi forma di dieta, restrizione alimentare o altri comportamenti alimentari anomali (per ridurre al minimo l'effetto del cambiamento di peso sugli stati di grelina e GLP-1)
- Accordo sui livelli di accettabilità delle due versioni (alta e bassa accettabilità) della crema pasticcera
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Abuso di sostanze come alcool o droghe
- Malattia medica o psicologica
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Storia di fluttuazione del peso (perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Relatori snelli
È stata valutata l'accettabilità di partecipanti magri o di peso normale con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9
|
Campioni di cibo Due formulazioni (livelli di accettabilità basso e alto) di crema pasticcera sono state utilizzate come pasti sperimentali
|
ALTRO: Relatori obesi
È stata valutata l'accettabilità dei partecipanti obesi con un BMI compreso tra 25 e 29,9
|
Campioni di cibo Due formulazioni (livelli di accettabilità basso e alto) di crema pasticcera sono state utilizzate come pasti sperimentali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità alimentare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Accettabilità alimentare su una scala edonica a 9 punti
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Grelina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Livelli di grelina misurati con il kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
BPL-1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Livelli di GLP-1 misurati con il kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Insulina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Livelli di insulina misurati con il kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Livelli di glucosio misurati utilizzando il sistema immunodiagnostico VITROS ECiQ
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Appetito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Punteggio dell'appetito sulla scala analogica visiva
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Apporto energetico al pasto successivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misurazione della quantità di pizza al formaggio consumata
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUT.AO.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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