- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779321
Effect van voedselaanvaardbaarheid op de respons van eetlusthormonen bij normaal gewicht versus zwaarlijvige mannelijke proefpersonen
19 december 2018 bijgewerkt door: Ammar Olabi, American University of Beirut Medical Center
Mannelijke proefpersonen met specifieke lichaamskenmerken werden gerekruteerd voor het onderzoek.
De proefpersonen deden een aanvaardbaarheidstest op custard en vulden een screeningvragenlijst in.
Ongeveer 30 proefpersonen (15 met een normale BMI en 15 zwaarlijvig) zetten de studie voort.
Op elke testdag werden nuchtere bloedmonsters afgenomen door een geregistreerde verpleegster onder steriele omstandigheden.
Deze procedure werd gevolgd door inname van een van de twee maaltijden binnen een periode van 10-15 minuten.
Bloedmonsters van 5 ml werden verzameld bij vasten en na inname van maaltijden.
Aan het einde kregen de proefpersonen ad lib toegang tot kaaspizza om de energie-inname na de custard-preload te beoordelen.
Bloedanalyse voor GLP-1-, ghreline-, insuline- en glucosespiegels werd uitgevoerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke proefpersonen werden gerekruteerd voor de studie op basis van de volgende criteria: leeftijd tussen 18 en 50, body mass index normaal of zwaarlijvig, niet-rokers, niet-alcoholisch en nemen geen medicijnen.
De proefpersonen deden een aanvaardbaarheidstest op custard en vulden een screeningvragenlijst in.
Ongeveer 30 proefpersonen (15 met een normale BMI en 15 zwaarlijvig) zetten de studie voort.
Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee maaltijden.
Elk van de twee maaltijden werd ingenomen na een aanpassingsperiode van 3 dagen.
De maaltijden hadden een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en leverden energie gelijk aan 30% van het energieverbruik in rust van de proefpersonen.
Op elke testdag werden nuchtere bloedmonsters afgenomen door een geregistreerde verpleegster onder steriele omstandigheden.
Deze procedure werd gevolgd door inname van een van de twee maaltijden binnen een periode van 10-15 minuten.
Bloedmonsters van 5 ml werden afgenomen bij vasten en na inname van maaltijden na 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten.
Aan het einde kregen de proefpersonen ad lib toegang tot kaaspizza om de energie-inname na de custard-preload te beoordelen.
Bloedanalyse voor GLP-1-, ghreline-, insuline- en glucosespiegels werd uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht mannelijk
- Leeftijd: 18-50 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5-24,9 kg/m2 of 30-39,9 kg/m²
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste drie maanden vóór het onderzoek zonder enige vorm van dieet, voedselbeperking of ander abnormaal eetgedrag (om het effect van gewichtsverandering op de ghreline- en GLP-1-status te minimaliseren)
- Overeenstemming over de aanvaardbaarheidsniveaus van de twee versies (hoge en lage aanvaardbaarheid) vla
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Middelenmisbruik zoals alcohol of drugs
- Medische of psychische aandoening
- Vorige gastro-intestinale chirurgie
- Geschiedenis van gewichtsschommelingen (gewichtsverlies van meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Lean panelleden
Magere panelleden of panelleden met een normaal gewicht met een BMI tussen 18,5 en 24,9 Aanvaardbaarheid werd beoordeeld
|
Voedselmonsters Twee formuleringen (lage en hoge aanvaardbaarheidsniveaus) vla werden gebruikt als experimentele maaltijden
|
ANDER: Zwaarlijvige panelleden
Obese panelleden met een BMI tussen 25 en 29,9 Aanvaardbaarheid werd beoordeeld
|
Voedselmonsters Twee formuleringen (lage en hoge aanvaardbaarheidsniveaus) vla werden gebruikt als experimentele maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedselaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voedselaanvaardbaarheid op een hedonistische schaal van 9 punten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Ghreline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Ghreline-niveaus gemeten met Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
GLP-1
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
GLP-1-niveaus gemeten met Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Insuline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Insulineniveaus gemeten met Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Glucose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Glucosewaarden gemeten met behulp van het VITROS ECiQ immunodiagnostisch systeem
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Eetlustscore op de visuele analoge schaal
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Energie-inname bij de volgende maaltijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het meten van de hoeveelheid geconsumeerde kaaspizza
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUT.AO.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetgedrag
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada