- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779321
Efeito da aceitabilidade dos alimentos na resposta dos hormônios do apetite em indivíduos do sexo masculino com peso normal versus obesos
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Ammar Olabi, American University of Beirut Medical Center
Indivíduos do sexo masculino com características corporais específicas foram recrutados para o estudo.
Os indivíduos fizeram um teste de aceitabilidade do creme e preencheram um questionário de triagem.
Cerca de 30 indivíduos (15 com IMC normal e 15 obesos) continuaram o estudo.
Em cada dia de teste, amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira registrada em condições estéreis.
Este procedimento foi seguido pela ingestão de uma das duas refeições dentro de um período de 10-15 minutos.
Amostras de sangue de 5 ml foram coletadas em jejum e após a ingestão das refeições.
No final, os participantes tiveram acesso ad lib à pizza de queijo para avaliar a ingestão de energia após a pré-carga de creme.
Foram realizadas análises sanguíneas para GLP-1, grelina, insulina e níveis de glicose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo masculino foram recrutados para o estudo com base nos seguintes critérios: idade entre 18 e 50 anos, índice de massa corporal normal ou obeso, não fumantes, não alcoólatras e não fazem uso de medicamentos.
Os indivíduos fizeram um teste de aceitabilidade do creme e preencheram um questionário de triagem.
Cerca de 30 indivíduos (15 com IMC normal e 15 obesos) continuaram o estudo.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para uma das duas refeições.
Cada uma das duas refeições foi ingerida após um período de adaptação de 3 dias.
As refeições tinham composição de macronutrientes semelhante e forneceram energia equivalente a 30% do gasto energético de repouso dos indivíduos.
Em cada dia de teste, amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira registrada em condições estéreis.
Este procedimento foi seguido pela ingestão de uma das duas refeições dentro de um período de 10-15 minutos.
Amostras de sangue de 5 ml foram coletadas em jejum e após a ingestão das refeições aos 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos.
No final, os participantes tiveram acesso ad lib à pizza de queijo para avaliar a ingestão de energia após a pré-carga de creme.
Foram realizadas análises sanguíneas para GLP-1, grelina, insulina e níveis de glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Género masculino
- Idade: 18-50 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-24,9 kg/m2 ou 30-39,9 kg/m2
- Peso corporal estável por pelo menos três meses antes do estudo com a ausência de qualquer forma de dieta, restrição alimentar ou outros comportamentos alimentares anormais (para minimizar o efeito da mudança de peso nos status de grelina e GLP-1)
- Concordância sobre os níveis de aceitabilidade das duas versões (alta e baixa aceitabilidade) de creme
Critério de exclusão:
- Fumar
- Abuso de substâncias, como álcool ou drogas
- Doença médica ou psicológica
- Cirurgia gastrointestinal anterior
- História de flutuação de peso (perda de peso superior a 5% nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Painelistas enxutos
Painelistas magros ou peso normal com IMC entre 18,5 e 24,9 A aceitabilidade foi avaliada
|
Amostras de alimentos duas formulações (baixo e alto níveis de aceitabilidade) de creme de leite foram utilizadas como refeições experimentais
|
OUTRO: Painelistas obesos
Painelistas obesos com IMC entre 25 e 29,9 A aceitabilidade foi avaliada
|
Amostras de alimentos duas formulações (baixo e alto níveis de aceitabilidade) de creme de leite foram utilizadas como refeições experimentais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Aceitabilidade de alimentos em uma escala hedônica de 9 pontos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Grelina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Níveis de grelina medidos com kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
GLP-1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Níveis de GLP-1 medidos com kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Níveis de insulina medidos com kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Níveis de glicose medidos usando o Sistema de Imunodiagnóstico VITROS ECiQ
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apetite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pontuação do apetite na escala visual analógica
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Ingestão de energia na próxima refeição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medindo a quantidade de pizza de queijo consumida
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUT.AO.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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