四肢における PEEK アンカー (ダイノマイト、スパイロマイト、ラプトマイト) の安全性と性能
2024年9月27日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
四肢における PEEK アンカー (ダイノマイト、スパイロマイト、ラプトルマイト、フットプリント ウルトラ PK SL) の安全性と性能
介入後 6 か月間の四肢における研究機器の安全性と性能。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究機器、PEEK Anchors (Dynomite、Spyromite、Raptomite、Footprint Ultra PK SL) を使用して四肢関節修復を受けた被験者
説明
包含基準:
- 治験機器を用いて四肢関節修復術を受けた被験者。
- 手術時の年齢が18歳以上の方。
除外基準:
- -被験者は別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイス研究に登録されているか、手術後12か月以内に治験薬で治療されています。
- -術後3か月未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 6 か月にわたる四肢での研究機器の臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：6ヶ月
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臨床成功は、外科医が評価したように、装置の故障や再介入の兆候が見られない四肢の修復として定義されました。 具体的には、次の 3 つの主な基準に基づいて、臨床的成功が「はい」と判断されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 12 か月にわたる四肢の研究機器の臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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臨床成功は、外科医が評価したように、装置の故障や再介入の兆候が見られない四肢の修復として定義されました。 具体的には、次の 3 つの主な基準に基づいて、臨床的成功が「はい」と判断されました。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域 (ROM) が完全に機能するアークを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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参加者として定義される可動域は、術後6か月および12か月の訪問時に完全な機能アーク「はい」または「いいえ」を持っています。
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6ヶ月と12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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VAS 疼痛スコアは 0 から 10 の範囲のスケールで表示されます。
スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 10 は極度の/耐えられない痛みを示します。
VAS 評価は、術後 6 か月および 12 か月の標準治療に従って遡及的に記録されました。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Judth Horner、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。