Sicherheit und Leistung von PEEK-Ankern (Dynomite, Spyromite, Raptomite) in Extremitäten
16. Juni 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Sicherheit und Leistung von PEEK-Ankern (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) in Extremitäten
Sicherheit und Leistung der Studiengeräte in Extremitäten über einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Bunionektomie
- Hallux Valgus Reparaturen
- Reparaturen/Rekonstruktionen bei medialer oder lateraler Instabilität
- Reparaturen/Rekonstruktionen der Achillessehne
- Rekonstruktionen des Mittelfußes
- Mittelfußband/Sehnenreparaturen/Rekonstruktionen
- Rekonstruktionen des skapholunären Bandes
- Laterale Epicondylitis-Reparatur
- Ulnar
- Wiederbefestigung der Bizepssehne
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
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Texas
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Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
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Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
- Bear Creek Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einer Reparatur der Extremitätengelenke unter Verwendung der Studiengeräte, PEEK-Anker (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL) unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Reparatur von Extremitätengelenken unter Verwendung der Studiengeräte unterzogen haben.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt waren.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach der Operation mit einem Prüfprodukt behandelt.
- Probanden, die < 3 Monate nach der Operation sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Leistung der Studiengeräte in Extremitäten über einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinischer Erfolg ist definiert als Extremitätenreparaturen ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs, wie vom Chirurgen beurteilt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Leistung der Studiengeräte in Extremitäten über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinischer Erfolg ist definiert als Extremitätenreparaturen ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs, wie vom Chirurgen beurteilt
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
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0 bis 10 ist der Schmerzbereich für das Gelenk, das mit dem Anker behandelt wurde
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12 Monate
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate
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Schultervoller Funktionsbogen, Vorwärtsbeugewinkel, Innen- und Außenrotation werden in Grad erfasst.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMD.PEEK.RET.EXT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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