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Sicherheit und Leistung von PEEK-Ankern (Dynomite, Spyromite, Raptomite) in Extremitäten

27. September 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung von PEEK-Ankern (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) in Extremitäten

Sicherheit und Leistung der Studiengeräte in Extremitäten über einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Reparatur der Extremitätengelenke unter Verwendung der Studiengeräte, PEEK-Anker (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL) unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Reparatur von Extremitätengelenken unter Verwendung der Studiengeräte unterzogen haben.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt waren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach der Operation mit einem Prüfprodukt behandelt.
  • Probanden, die < 3 Monate nach der Operation sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg der Studiengeräte in der Extremität über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate

Klinischer Erfolg wurde als vom Chirurgen beurteilte Extremitätenreparatur ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs definiert. Konkret wurde der klinische Erfolg anhand der folgenden drei Hauptkriterien als „Ja“ bewertet:

  • keine entzündliche oder allergische Reaktion
  • kein gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis (UE)
  • Keine Gerätemängel (DDs), die zu einer Revisionsoperation (erneuter Eingriff) an der Indexextremität führen würden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg der Studiengeräte in der Extremität über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate

Klinischer Erfolg wurde als vom Chirurgen beurteilte Extremitätenreparatur ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs definiert. Konkret wurde der klinische Erfolg anhand der folgenden drei Hauptkriterien als „Ja“ bewertet:

  • keine entzündliche oder allergische Reaktion
  • kein gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis (UE)
  • Keine Gerätemängel (DDs), die zu einer Revisionsoperation (Reintervention) an der Indexextremität führen würden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Range of Motion (ROM) Full Functional Arc
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewegungsbereich definiert als der Teilnehmer mit einem voll funktionsfähigen Bogen „Ja“ oder „Nein“ bei 6-monatigen und 12-monatigen postoperativen Besuchen.
6 und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der VAS-Schmerzscore wird auf einer Skala von 0 bis 10 dargestellt. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet extreme/unerträgliche Schmerzen. Die VAS-Bewertung wurde retrospektiv je nach Behandlungsstandard 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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