Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEEK horgonyok (Dynomite, Spyromite, Raptomite) biztonsága és teljesítménye a szélsőségekben

2024. szeptember 27. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A PEEK horgonyok (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) biztonsága és teljesítménye a végtagokban

A vizsgálati eszközök biztonsága és teljesítménye a végtagokban a beavatkozást követő 6 hónapos időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan alanyok, akiknél végtagízületi javításon estek át a vizsgálati eszközök, PEEK horgonyok (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL) segítségével

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik végtagízületi javításon estek át a vizsgálati eszközök segítségével.
  • A műtét idején 18 éves vagy idősebb alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatba került, vagy vizsgálati készítménnyel kezelték a műtétet követő 12 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek a műtét után kevesebb mint 3 hónapja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati eszközök klinikailag sikeresek voltak a végtagokban a beavatkozást követő 6 hónapos időszakban
Időkeret: 6 hónap

A klinikai sikert a sebész értékelése szerint a végtagjavításként határozták meg az eszköz meghibásodásának jelei és/vagy az ismételt beavatkozás nélkül. A klinikai sikert a következő 3 fő kritérium alapján "Igen"-nek tekintették:

  • nincs gyulladásos vagy allergiás reakció
  • nincs eszközzel kapcsolatos mellékhatás (AE)
  • nincsenek eszközhiányok (DD-k), amelyek revíziós műtéthez (újrabeavatkozáshoz) vezetnek az indexvégen
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag sikeresek voltak a vizsgálati eszközök a végtagokban a beavatkozást követő 12 hónapos időszak során
Időkeret: 12 hónap

A klinikai sikert a sebész értékelése szerint a végtagjavításként határozták meg az eszköz meghibásodásának jelei és/vagy az ismételt beavatkozás nélkül. A klinikai sikert a következő 3 fő kritérium alapján "Igen"-nek tekintették:

  • nincs gyulladásos vagy allergiás reakció
  • nincs eszközzel kapcsolatos mellékhatás (AE)
  • nincsenek eszközhiányok (DD-k), amelyek revíziós műtéthez (újrabeavatkozáshoz) vezetnek az indexvégen
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartománnyal (ROM) rendelkező résztvevők száma Teljes funkcionális ív
Időkeret: 6 és 12 hónap
A mozgás tartománya úgy van meghatározva, hogy a résztvevő teljes funkcionális íve "Igen" vagy "Nem" a 6 hónapos és 12 hónapos műtét utáni vizitek során.
6 és 12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 6 és 12 hónap
A VAS fájdalompontszámot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mutatják be. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig extrém/elviselhetetlen fájdalmat jelent. A VAS-besorolást visszamenőlegesen, az ellátás standardja szerint rögzítették a műtét után 6 és 12 hónappal.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel