A PEEK horgonyok (Dynomite, Spyromite, Raptomite) biztonsága és teljesítménye a szélsőségekben
2020. június 16. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
A PEEK horgonyok (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) biztonsága és teljesítménye a végtagokban
A vizsgálati eszközök biztonsága és teljesítménye a végtagokban a beavatkozást követő 6 hónapos időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Bunionectomia
- Hallux Valgus javítások
- Mediális vagy oldalirányú instabilitás javítása/rekonstrukciója
- Achilles-ín javítások/rekonstrukciók
- Lábközép rekonstrukciók
- Lábközépszalag/ín javítások/rekonstrukciók
- Scapholunate ínszalag-rekonstrukciók
- Oldalsó epicondylitis javítása
- Ulnar
- Bicep ín visszacsatolások
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
- Bear Creek Surgery Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknél végtagízületi javításon estek át a vizsgálati eszközök, PEEK horgonyok (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL) segítségével
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik végtagízületi javításon estek át a vizsgálati eszközök segítségével.
- A műtét idején 18 éves vagy idősebb alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatba került, vagy vizsgálati készítménnyel kezelték a műtétet követő 12 hónapon belül.
- Olyan alanyok, akiknek a műtét után kevesebb mint 3 hónapja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eszközök biztonsága és teljesítménye a végtagokban a beavatkozást követő 6 hónapos időszakban.
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai siker a sebész értékelése szerint a végtagjavítás az eszköz meghibásodásának és/vagy újbóli beavatkozásnak jelei nélkül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eszközök biztonsága és teljesítménye a végtagokban a beavatkozást követő 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai siker a sebész értékelése szerint a végtagjavítás az eszköz meghibásodásának és/vagy újbóli beavatkozásnak jelei nélkül.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) - fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
0-tól 10-ig a fájdalom pontozási tartománya a horgonygal kezelt ízületnél
|
12 hónap
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 12 hónap
|
A váll teljes funkcionális íve, előrehajlítási szöge, belső, külső forgása fokban lesz rögzítve.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMD.PEEK.RET.EXT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .